ニュースリリース

文字サイズ
文字サイズ標準で見る
文字サイズ大で見る
文字サイズ特大で見る

2014年7月24日

抗FGF23完全ヒト抗体KRN23の小児X染色体遺伝性低リン血症性くる病を対象とした欧米共同第2相試験を開始

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、現在開発中の抗線維芽細胞増殖因子23(FGF23)※1 完全ヒト抗体KRN23の小児X染色体遺伝性低リン血症性くる病(XLH)※2 を対象とした欧米での第2相臨床試験をウルトラジェニクス・ファーマスーティカル(以下「ウルトラジェニクス」)との協働により開始しましたので、お知らせいたします。

 KRN23は、協和発酵キリンが創製した抗FGF23完全ヒトモノクローナル抗体で、XLHで過剰に産生されているFGF23へ結合し、その作用を抑制することで、尿細管でのリンの再吸収を増加させ、血中リン濃度を増加させる作用を有しています。

 本試験は、多施設共同オープンランダム化第2相用量設定試験であり、5~12歳の小児XLH患者30名を対象として、KRN23の投与量や投与方法、ならびに安全性プロファイルを検討します。本試験は、投与量漸増期間(16週間)及び継続投与期間(48週間)からなり、投与量漸増期間では目標血中リン濃度に達するまでKRN23の投与量を漸増し、患者毎に至適投与量を確認します。また、継続投与期間では、患者毎の至適投与量を48週間にわたり継続投与し、継続投与期間開始24週の時点において安全性及び薬力学データに関する中間解析を実施する予定です。なお、本試験では、骨代謝マーカー、痛み及び機能障害に関する患者調査、Quality of life調査に加えて、画像評価、成長、筋力及び運動機能を測定することにより、骨の健全性及び変形に対するKRN23 の臨床的有効性を予備的に評価します。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。


※1 線維芽細胞増殖因子23(FGF23)
FGF23は、主として骨組織で産生される251アミノ酸からなるポリペプチドであり、腎臓に作用し、腎尿細管でのリンの再吸収を阻害します。近年、低リン血症性くる病、腫瘍性骨軟化症、腎不全等の疾患におけるFGF23の関与が示唆されています。

※2 X染色体遺伝性低リン血症性くる病(XLH)
XLHは、血中に高濃度で存在するFGF23により、体内のリンが過剰に排泄され低リン血症となり、その結果として骨の成長・維持に障害をきたす希少な疾患です。


<本試験の概要>
対象 小児XLH患者(5~12歳)
デザイン 多施設共同オープンランダム化第2相用量設定試験
(KRN23を2週間に1回もしくは4週間に1回の頻度で反復皮下投与)
目標被験者数 30名
実施地域 米国、英国、フランス、オランダ
主要評価項目 有効性と安全性


ページトップへ