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2014年6月30日

モガムリズマブ 承認事項一部変更(適応追加)承認申請 再申請

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、モガムリズマブ(一般名、製品名: ポテリジオ®点滴静注20mg)について、承認事項一部変更承認申請内容の変更により一旦取り下げていた適応症(初発未治療のCCR4注1陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)注2)を再申請しましたので、お知らせします。

 協和発酵キリンは、2013年7月19日に初発未治療のCCR4陽性のATLの適応症を含むモガムリズマブの一部変更承認申請を行いましたが、その後の当局との協議を通じて不足情報があると判断し、申請内容から同適応症を一旦取り下げておりました。このたび、当局との協議を通じて審査再開のための不足情報が整う見通しとなったことから、再申請に至りました。

 モガムリズマブは、「ポテリジオ®点滴静注20mg」という製品名で、再発又は難治性のCCR4陽性のATLの治療薬として、2012年5月29日から国内で販売しております。また、2014年3月17日に再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)注3および皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)注4の適応追加承認を取得しています。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。


モガムリズマブの「がん」を対象とした開発、販売状況
適応症 ステータス 対象国
再発又は難治性のCCR4陽性のATL、PTCLおよびCTCL 発売中 日本
初発未治療のCCR4陽性のATL 今回再申請 日本
再発又は難治性のATL 第2相臨床試験 米国、欧州、その他
再発又は難治性のCTCL 第3相臨床試験 米国、欧州、日本
再発又は難治性のCCR4陽性のPTCL 第2相臨床試験 欧州

注1.CCR4(chemokine (C-C motif) receptor 4)
CCR4は、白血球の遊走に関与するケモカインの受容体の一つです。CCR4は、正常組織中ではIL-4およびIL-5などのサイトカインを産生する(CD4陽性の)ヘルパー2型T細胞や制御性T細胞に発現することが知られています。また、ある種の血液がんにおいて高発現していることが知られています。

注2.成人T細胞白血病リンパ腫(ATL: Adult T-cell Leukemia-Lymphoma)
レトロウイルスのHTLV-1が発症に関与している末梢性T細胞腫瘍であり、国内の年間発症例数は約1150名と推定されています。一般的に、mLSG15療法などの多剤併用化学療法が施行されますが、移植以外に治癒が期待される治療法は確立されていません。現在、移植療法が積極的に検討されています。一方、再発・再燃例に対しては、悪性リンパ腫の治療法に準じた種々の化学療法が実施されていますが、有効な治療法は確立されていません。

注3.末梢性T細胞リンパ腫(PTCL: Peripheral T-cell Lymphoma)
悪性リンパ腫の大部分を占める非ホジキンリンパ腫はB細胞起源の疾患とT/ナチュラルキラー(NK)細胞起源の疾患に大別されます。さらに、T/NK細胞起源の疾患は、主な病変部位から節性形、節外性型、皮膚型および白血病型の疾患に分類されます。末梢性T細胞リンパ腫は、節性型および節外性型のT/NK細胞起源の疾患の総称です。

注4.皮膚T細胞リンパ腫(CTCL: Cutaneous T-cell Lymphoma)
CTCLは、非ホジキンリンパ腫の1種で、T細胞リンパ腫としてはもっとも一般的な疾患の一つです。CTCLは病変部位によって、菌状息肉腫(MF)やセザリー症候群(SS)などに分類されます。MFの皮膚病変は、紅斑、局面、皮膚腫瘤へと進行します。SSはMFが進行した病態で、血液中に悪性リンパ球の存在が認められます。



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