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2014年4月16日

喘息を対象としたBenralizumab(KHK4563)の第3相臨床試験を日本で開始

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、benralizumab(一般名、開発コード: KHK4563)の第3相臨床試験の1つであるCALIMA試験注1を日本で開始しました。また韓国においても第3相臨床試験の1つであるSIROCCO試験注1を開始する予定です。CALIMA試験およびSIROCCO試験は、本剤の導出先であるアストラゼネカ社(英国ロンドン、CEO:パスカル・ソリオ)とメドイミューン社(米国メリーランド州ゲイザースバーグ、プレジデント:バヒージャ・ジャラール)がすでに実施している国際共同治験であり、協和発酵キリンは日本において治験国内管理人注2として、韓国においてはINDホルダー注3として参加します。

 Benralizumabは当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT®(ポテリジェント)」注4を応用した、インターロイキン‐5受容体αサブユニットに対するヒト化モノクローナル抗体であり、喘息や喘息増悪に関与が強いとされる好酸球をADCC活性注5により速やかに除去します。

 CALIMA試験およびSIROCCO試験は、高用量の吸入ステロイドに加え、長時間作用型β2刺激薬のような喘息症状を管理する薬剤を服用しているにも関わらずコントロール不良の喘息患者さんを対象として、benralizumab が喘息増悪の発現回数に与える効果を評価する試験です。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。


<CALIMA試験の概要>
対象疾患 気管支喘息(高用量の吸入ステロイドに加え、長時間作用型β2刺激薬を使用していてもコントロール不十分な喘息患者)
デザイン 多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検比較試験(国際共同治験)
予定被験者数 全世界で2052症例(スクリーニング症例含む)
実施場所 全世界(ただし協和発酵キリンの担当範囲は日本)
主要評価項目 喘息増悪率
<SIROCCO試験の概要>
対象疾患 気管支喘息(高用量の吸入ステロイドに加え、長時間作用型β2刺激薬を使用していてもコントロール不十分な喘息患者)
デザイン 多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検比較試験(国際共同治験)
予定被験者数 全世界で1890症例(スクリーニング症例含む)
実施場所 全世界(ただし協和発酵キリンの担当範囲は韓国)
主要評価項目 喘息増悪率

注1.
CALIMA、SIROCCO
CALIMA、SIROCCOの両試験は、アストラゼネカ社が全世界で実施中の、benralizumabの喘息を対象とした第3相試験計画(Windward Program)の中で主体をなす試験群です。世界各地における地方風の名称を試験名としています。
注2.
治験国内管理人
日本国内に住所を保有しない海外の製薬企業が、日本において治験を実施する場合には、日本国内に住所を有する者の中から「治験国内管理人」を選定する必要があります。「治験国内管理人」は、治験依頼者である海外の製薬企業に代わって国内での治験に係る一切の業務に対する責任を負います。
注3.
IND (Investigational New Drug Application) ホルダー
INDとは新薬の臨床試験を開始する際に、製薬企業(INDホルダー)が規制当局に必要な資料を添えて実施計画を届け出て許可を得る一連の手続きのことを言います。SIROCCO試験ではアストラゼネカ社が治験依頼者(study sponsor)、協和発酵キリンの完全子会社である韓国協和発酵キリン株式会社(Kyowa Hakko Kirin Korea Co., Ltd.)がINDホルダーとなります。
注4.
POTELLIGENT® (ポテリジェント)
当社が独自に確立した高ADCC活性抗体作製技術です。本技術を用いることで、抗体が保有する糖鎖の中のフコースを低下させた抗体を作製できます。本技術で作製した抗体は、従来の抗体に比べて、標的細胞を極めて効率的に殺傷し、高い抗腫瘍効果を示すことが非臨床試験で確認されています。
注5.
ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity(抗体依存性細胞傷害))
ADCCは免疫応答の1種です。標的細胞にある抗原に抗体が結合すると、その抗体にエフェクター細胞(NK細胞など)が結合します。その後、エフェクター細胞によって抗原を持つ標的細胞が殺傷されます。


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