ニュースリリース

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2014年3月17日

モガムリズマブ適応追加承認取得

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、2014年3月17日にモガムリズマブ(一般名、製品名: ポテリジオ®点滴静注20mg)の再発又は難治性のCCR4注1陽性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)注2および皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)注3を適応症とする一部変更承認を取得しました。

 モガムリズマブは、一部のリンパ腫において過剰に発現しているCCR4に対するヒト化モノクローナル抗体です。本剤は、当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT®(ポテリジェント)」注4を応用した抗体で、ADCC活性注5による抗腫瘍効果を示します。
 モガムリズマブは、PTCLおよびCTCLを対象疾病として、2013年3月に希少疾病用医薬品注6の指定を厚生労働省より受けています。

 モガムリズマブは、「ポテリジオ®点滴静注20mg」という製品名で、再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)注7の治療薬として、2012年5月29日から国内で販売しております。また、グローバル展開として複数の臨床試験を実施しています。

 協和発酵キリンは、「がん分野」を弊社のカテゴリー戦略の4カテゴリー注8の一つとして位置付けており、より多くのがん治療に貢献していきたいと考えております。


注1. CCR4 (chemokine (C-C motif) receptor 4)
CCR4は、白血球の遊走に関与するケモカインの受容体の一つです。CCR4は、正常組織中ではIL-4およびIL-5などのサイトカインを産生する(CD4陽性の)ヘルパー2型T細胞や制御性T細胞に発現することが知られています。また、ある種の血液がんにおいて高発現していることが知られています。

注2. 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)
悪性リンパ腫の大部分を占める非ホジキンリンパ腫はB細胞起源の疾患とT/ナチュラルキラー(NK)細胞起源の疾患に大別されます。さらに、T/NK細胞起源の疾患は、主な病変部位から節性形、節外性型、皮膚型および白血病型の疾患に分類されます。末梢性T細胞リンパ腫は、節性型および節外性型のT/NK細胞起源の疾患の総称です。

注3. 皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL: Cutaneous T-Cell Lymphoma)
CTCLは、非ホジキンリンパ腫の1種であり、菌状息肉腫(MF)やセザリー症候群(SS)などに分類できます。MFは、皮膚病変のタイプが患者によって異なり、紅斑,局面,皮膚腫瘤に分けられます。SSはMFが進行した病態で、血液中に悪性リンパ球の存在が認められます。

注4. POTELLIGENT® (ポテリジェント)
当社が独自に確立した高ADCC活性抗体作製技術です。本技術を用いることで、抗体が保有する糖鎖の中のフコースを低下させた抗体を作製できます。本技術で作製した抗体は、従来の抗体に比べて、標的細胞を極めて効率的に殺傷し、高い抗腫瘍効果を示すことが動物試験で確認されています。

注5. ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity:抗体依存性細胞傷害)活性
抗原に抗体が結合すると、その抗体にマクロファージやNK細胞といったエフェクター細胞が結合します。その後、エフェクター細胞によって抗原を持つ標的細胞が殺傷されます。ADCC活性は、抗体医薬品の作用メカニズムの一つとして知られています。

注6. 希少疾病用医薬品
厚生労働大臣から指定を受けるためには、次の基準をすべて満たしていることが必要とされます。

  1. 我が国において、患者数5万人未満の重篤な疾病が対象であること。
  2. 医療上、特にその必要性が高いこと(代替する適切な医薬品等、又は、治療方法がない、或いは、既存の医薬品と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること)。
  3. 開発の可能性が高いこと(その医薬品を使用する理論的根拠があり、開発計画が妥当であると認められること)。希少疾病用医薬品に指定されると研究開発促進等の措置を受けることが可能になります(厚生労働省医薬食品局による希少疾病用医薬品・希少疾病用医療用具の研究開発促進制度)。

注7. 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL: Adult T-cell Leukemia-Lymphoma)
レトロウイルスのHTLV-1が発症に関与している末梢性T細胞腫瘍であり、国内の年間発症例数は約1150と推定されています。一般的に、mLSG15療法などの多剤併用化学療法が施行されますが、移植以外に治癒が期待される治療法は確立されていません。現在、移植療法が積極的に検討されています。一方、再発・再燃例に対しては、悪性リンパ腫の治療法に準じた種々の化学療法が実施されていますが、有効な治療法は確立されていません。

注8. 4カテゴリー
弊社2013‐2015年 中期経営計画で発表しました腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の4つのカテゴリーを指します。



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