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2013年5月31日

5-FU注250mg、5-FU注1000mgの膵がんにおける効能・効果および用法・用量の追加に係る一部変更承認申請について

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、本日、「5-FU注250mg、同1000mg」(一般名:フルオロウラシル、以下「5-FU」)に関し、膵がんの効能・効果および用法・用量の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認申請を厚生労働省へ行いましたので、お知らせしいたます。

 膵がんに対する効能・効果および用法・用量の承認申請については、2012年3月23日に開催された「第11回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注1」の審議結果に基づき、同年4月6日付で厚生労働省から下記に示すFOLFIRINOX療法注2で開発要請がなされていました。今回の承認申請は、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵がん患者を対象としてフランスで実施されたFOLFIRINOX療法の第II/III相試験(ACCORD11試験)および株式会社ヤクルト本社(本社:東京、社長:根岸 孝成、以下「ヤクルト」)が実施したFOLFIRINOX療法の国内第II相試験の成績に基づくものです。

 膵がんは治療選択肢となる薬剤が少ない癌の一つであり、日本における2008年の年間新規罹患患者数は約3万人と推計されています。協和発酵キリンは、新たに申請した効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得することにより、膵がんの治療に貢献できるものと期待しています。

注1.医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
欧米では使用が認められているが、国内では未承認の医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による「未承認薬・適応外薬」の開発促進に資することを目的として設置されたものです。

注2.FOLFIRINOX療法について
FOLFIRINOX療法は、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、5-FUおよびレボホリナートカルシウムを使用する4剤併用療法です。FOLFIRINOX療法は膵がんに対して海外で既に使用されている治療法であり、特に、米国・カナダおよび欧州では膵がんの標準療法として確立されています。 ACCORD11試験では、全生存期間中央値は11.1か月、無増悪生存期間中央値は6.4か月、奏効率は31.6%であり、標準療法であるゲムシタビン塩酸塩の単剤に対して有意に優れた有効性が確認されております。一方、ヤクルトが実施した国内第II相臨床試験においても、ACCORD11試験結果と同様の抗腫瘍効果と忍容性が確認されました。



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