ニュースリリース

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2013年3月25日

ダカルバジン注用100の「褐色細胞腫」の適応追加承認取得について

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、本日、日本において製造・販売している「ダカルバジン注用100」(一般名:ダカルバジン、以下「ダカルバジン」)に関し、「褐色細胞腫」注1の効能・効果を追加する承認を取得しましたので、お知らせいたします。
 褐色細胞腫の治療では、国際的な教科書および海外診療ガイドラインにおいて、シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩およびダカルバジンを併用するCVD療法が選択肢の一つとなっています。しかしながら、これまで日本国内においてCVD療法での褐色細胞腫に対する治療は保険適用がありませんでした。このことから、日本内分泌学会、褐色細胞腫を考える会等から各薬剤に対し、「褐色細胞腫」に対する効能・効果追加の要望がなされ、2012年10月3日に開催の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」注2において、公知申請注3への該当性に係る報告書が作成されました。その後、2012年10月31日に開催された厚生労働省「薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会」において、公知申請を行って差し支えないとの事前評価が得られたことから、協和発酵キリンはシクロホスファミド水和物およびビンクリスチン硫酸塩を製造販売する2社注4とともに、公知の文献等を科学的根拠とし、ダカルバジンについて医薬品製造販売承認事項一部変更承認の申請を行っておりました。
 協和発酵キリンは、今回の承認取得により、褐色細胞腫の治療に貢献できるものと期待しています。


注1.褐色細胞腫
副腎髄質あるいは傍神経節の細胞から発生する腫瘍で、この腫瘍からアドレナリンなどのカテコラミンが大量に分泌され、症状として高血圧や動悸、頭痛、発汗などを示すことが多い疾患です。

注2.医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
欧米では使用が認められているが、国内では未承認の医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による「未承認薬・適応外薬」の開発促進に資することを目的として設置されたものです。

注3.公知申請
医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、公知の文献等を科学的根拠とし、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。

注4.シクロホスファミド水和物(注射用エンドキサン100mg、同500mg): 塩野義製薬株式会社
 ビンクリスチン硫酸塩(オンコビン注射用1mg): 日本化薬株式会社

<ダカルバジン製品概要>

1 販売名 ダカルバジン注用100
2 一般名 ダカルバジン
3 製造販売 協和発酵キリン株式会社
4 成分・含量 1バイアル中にダカルバジンを100mg含有する注射剤
5 用法・用量 1.悪性黒色腫
 通常成人では、ダカルバジンとして1日量100~200mgを5日間連日静脈内投与し、以後約4週間休薬する。これを1コースとし繰り返し投与する。
 なお、年齢・症状により適宜増減する。
2.ホジキン病(ホジキンリンパ腫)
 通常成人・小児ともに、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ダカルバジンとして1日1回375mg/m2(体表面積)を静脈内投与し、13日間休薬する。これを2回繰り返すことを1コースとし、繰り返し投与する。
 なお、年齢・症状により適宜減量する。
3.褐色細胞腫
 通常成人では、シクロホスファミド水和物とビンクリスチン硫酸塩との併用において、ダカルバジンとして1日1回600mg/m2体表面積を2日間連日静脈内投与し、少なくとも19日間休薬する。これを1コースとし、繰り返し投与する。
 なお、患者の状態により適宜減量する。
6 効能・効果 悪性黒色腫
ホジキン病(ホジキンリンパ腫)
褐色細胞腫

(下線部は今回追加)



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