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2013年2月21日

ロイナーゼ®注用5000、ロイナーゼ®注用10000の筋肉内投与に係る用法・用量の追加適応承認取得について

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、本日、日本において製造・販売している「ロイナーゼ®注用5000、同10000」(一般名:L-アスパラギナーゼ、以下「ロイナーゼ」)に関し、筋肉内投与に係る用法・用量追加について、承認を取得しましたので、お知らせいたします。

 ロイナーゼはL-アスパラギナーゼを主成分とした抗悪性腫瘍酵素製剤で、L-アスパラギン要求性の腫瘍細胞に対して血中のL-アスパラギンを分解減少することにより腫瘍細胞の増殖を抑制します。本剤は、急性白血病及び悪性リンパ腫の治療に広く用いられておりますが、副作用の一つにアナフィラキシー症状等の過敏症があります。治療中に過敏症を発症した場合は、それ以降の本剤の投与が行えず治療を完遂できないため、予後に影響を与えることが課題となっております。現在、日本における本剤の承認用法は静脈内投与に限られておりますが、筋肉内投与は静脈内投与に比し過敏症の発現率が低いことが報告されております。
 これらの状況を踏まえ、日本小児血液学会及び日本小児がん学会から、L-アスパラギナーゼ(ロイナーゼ)に対し、筋肉内投与に係る用法・用量の早期承認を求める要望書が、2011年12月に厚生労働大臣に提出されていました。さらに、2012年9月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注1」での評価に基づき、公知申請注2を行っても差し支えないと判断されたことから、協和発酵キリンは、公知の文献等を科学的根拠とし、同年10月にロイナーゼについて医薬品製造販売承認事項一部変更承認の申請を行っておりました。

 協和発酵キリンは、今回の承認取得により、急性白血病及び悪性リンパ腫の治療に貢献できるものと期待しています。

注1 医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
欧米では使用が認められているが、国内では未承認の医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による「未承認薬・適応外薬」の開発促進に資することを目的として設置されたものです。

注2 公知申請
医薬品(効能追加など)の承認申請において、当該医薬品の有効性や安全性が医学的に公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。

<ロイナーゼ製品概要>

1 販売名 (1)ロイナーゼ®注用5000
(2)ロイナーゼ®注用10000
2 一般名 L-アスパラギナーゼ
3 製造販売 協和発酵キリン株式会社
4 成分・含量 1バイアル中にL-アスパラギナーゼ凍結乾燥品を5000K単位又は 10000K単位含有する注射剤
5 用法・用量 (静脈内投与)通常、1日量体重1kgあたり50~200K 単位を連日または隔日に点滴で静脈内に注入する。
年令、全身状態により適宜増減する。
(筋肉内投与)通常、1日1回体表面積1m2あたり10,000K単位を週3回、または1日1回体表面積1m2 あたり25,000K単位を週1回、筋肉内に注入する。なお、患者の状態により適宜減ずる。
6 効能・効果 急性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)
悪性リンパ腫

下線部:今回追加/変更



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