ニュースリリース

文字サイズ
文字サイズ標準で見る
文字サイズ大で見る
文字サイズ特大で見る

2011年6月16日

デパケンの「片頭痛発作の発症抑制」に関する「効能・効果」「用法・用量」の追加承認について

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、2011年6月16日にデパケン(一般名:バルプロ酸ナトリウム)注1の「片頭痛注2発作の発症抑制」に関する「効能・効果」「用法・用量」の追加承認を取得しましたので、お知らせいたします。

 デパケンの「片頭痛発作の発症抑制」については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注3」における検討結果を踏まえ、2010年5月21日付けで厚生労働省より開発要請を受けました。その後、2010年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、デパケンの本効能・効果に対して公知申請注4を行って差し支えないとの事前評価がなされ、同年11月19日に公知申請を行っておりました。

 デパケンは、1975年の発売以来、てんかん治療に広く処方されており、2002年には躁病および躁うつ病の躁状態の治療に対する適応が追加になっております。
 今回の承認取得により、片頭痛治療における新たな選択肢として、デパケンが患者さんや医療関係者の皆様に貢献できると考えています。

 当社は、最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。



注1.デパケン(一般名:バルプロ酸ナトリウム)
デパケンは、脳内の抑制性神経伝達物質γ-アミノ酪酸(GABA)濃度を上昇させるほか、ドパミン濃度を上昇、セロトニン代謝を促進し、脳内の抑制系を活性化させ抗てんかん作用を示します。また、GABA 神経伝達促進作用が抗躁作用および片頭痛発作の発症抑制作用へ寄与していると考えられています。

注2.片頭痛
本邦における片頭痛の潜在的な患者さんは約840万人程度と言われています。
症状は、頭の片側(時に両側)にズキンズキンと脈打つような強い痛み(拍動性頭痛)を感じ、このような痛みが月に1~2回、多い人では週に1~2回発作的に起こり、数時間から3日間ほど続きます。片頭痛の治療には、薬物療法(急性期治療、予防療法)、非薬物療法(鍼治療、マッサージなど)、誘発因子の検索と除去などがあります。

注3.医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
欧米では認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的とした検討会議です。

注4.公知申請
医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う承認申請です。



<デパケン製品概要>
1 販売名 (1)デパケン錠100、同錠200
(2)デパケン細粒20%、同細粒40%
(3)デパケンR錠100、同R錠200
(4)デパケンシロップ5%
2 一般名 バルプロ酸ナトリウム
3 製造販売 協和発酵キリン株式会社
4 成分・含量
  • (1)1錠中、バルプロ酸ナトリウム100mg又は200mgを含有するフィルムコーティング錠
  • (2)1g中、バルプロ酸ナトリウム200mg又は400mgを含有する細粒
  • (3)1錠中、バルプロ酸ナトリウム100mg又は200mgを含有する徐放錠
  • (4)1mL中、バルプロ酸ナトリウム50mgを含有するシロップ剤
5 用法・用量
  • (1)デパケン錠100、同錠200及び(2)デパケン細粒20%、同細粒40%
        1. 各種てんかん(小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作)およびてんかんに伴う性格行動障害(不機嫌・易怒性等)の治療
        2. 躁病および躁うつ病の躁状態の治療
        通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400~1,200mgを1日2~3回に分けて経口投与する。ただし、年齢・症状に応じ適宜増減する。
        3. 片頭痛発作の発症抑制
        通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400~800mgを1日2~3回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として1,000mgを超えないこと。
  • (3)デパケンR錠100、200
        1. 各種てんかん(小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作)およびてんかんに伴う性格行動障害(不機嫌・易怒性等)の治療
        2. 躁病および躁うつ病の躁状態の治療
        通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400~1,200mgを1日1~2回に分けて経口投与する。ただし、年齢・症状に応じ適宜増減する。
        3. 片頭痛発作の発症抑制
        通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400~800mgを1日1~2回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として1,000mgを超えないこと。
  • (4)デパケンシロップ5%
        1. 各種てんかん(小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作)およびてんかんに伴う性格行動障害(不機嫌・易怒性等)の治療
        2. 躁病および躁うつ病の躁状態の治療
        通常1日量8~24mL(バルプロ酸ナトリウムとして400~1,200mg)を1日2~3回に分けて経口投与する。ただし、年齢・症状に応じ適宜増減する。
        3. 片頭痛発作の発症抑制
        通常1日量8~16mL(バルプロ酸ナトリウムとして400~800mg)を1日2~3回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として20mL(バルプロ酸ナトリウムとして1,000mg)を超えないこと。

下線部今回追加)

6 効能・効果
      1. 各種てんかん(小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作)およびてんかんに伴う性格行動障害(不機嫌・易怒性等)の治療
      2. 躁病および躁うつ病の躁状態の治療
      3. 片頭痛発作の発症抑制

下線部今回追加)



ページトップへ