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KW-0761の開発経緯

KW-0761の開発年表

※協和発酵キリン(および前身会社)が関係した部分を太字で表記しています。

KW-0761の開発年表
  KW-0761の研究開発およびATL関連研究の進展 抗体技術の進展など、その他の動き
19世紀末   北里柴三郎らが抗毒素(抗体)を発見。
1975年   モノクローナル抗体生産技術が確立。単一の抗体分子の大量生産が可能になる。
1976年 高月清博士(熊本大学)が成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の疾患概念を提唱。*1  
1981年 日沼頼夫博士(京都大学)らが、ATLの原因としてHTLV-1ウイルスを同定。*2  
1986年   世界初の抗体医薬OKT3が発売(米国)。
1990年代   キメラ抗体・ヒト化抗体生産技術の確立。これまでのマウス抗体とは異なり、ヒトに投与しても異物として排除されにくい抗体の作製が可能になる。
1996年 協和発酵工業と松島綱治教授(東京大学医学系研究科)グループと、ケモカインレセプターに対するマウスモノクローナル抗体作製の共同研究を開始。  
1997年   キメラ抗体Rituxan、ヒト化抗体Zenapax発売(米国)。
1999年 松島綱治教授グループが、CCR4(ケモカインレセプターの1つ)に対するマウスモノクローナル抗体を用いてCCR4がTh2細胞に発現していることを論文発表。*3 ADCC活性を飛躍的に高めるポテリジェント技術を開発。
2000年 協和発酵工業が、ポテリジェント技術を抗CCR4抗体に適用。
MDアンダーソンキャンサーセンター、Dan Jonesグループが、CCR4がT細胞リンパ腫細胞に発現していることを論文発表。*4
 
2001年 協和発酵工業が、上田龍三教授グループ(名古屋市立大学大学院医学研究科)と抗CCR4抗体のT細胞リンパ腫を対象としたトランスレーショナルリサーチの共同研究を開始。  
2002年 義江修教授(近畿大学医学部)グループが、ATLにCCR4が発現していることを論文発表。*5  
2003年 上田龍三教授グループが、CCR4がATLの予後不良因子であることを論文発表。*6 ポテリジェント技術を軸にアメリカで抗体ビジネスを展開していくため、現地に子会社BioWa inc.を設立。
2004年 協和発酵工業が抗CCR4抗体の開発を決定(開発番号KW-0761)。
上田龍三教授グループ、宇都宮與先生(今村病院分院)が共同で、ヒト患者由来試料を用いた実験により抗CCR4抗体がATLおよび末梢性T/NK細胞リンパ腫に有効とのデータを論文発表。*7
協和発酵工業、松島綱治教授、上田龍三教授が共同で抗CCR4抗体の高いADCC活性と動物モデルにおける抗腫瘍効果を論文発表。*8
 
2005年   CDC活性を高めるコンプリジェント技術を開発。
2007年 協和発酵工業が、KW-0761の再発・再燃ATLおよび末梢性T/NK細胞リンパ腫を対象とした国内第1相臨床試験を開始。  
2008年 協和発酵工業が、KW-0761のがん領域以外のすべての疾患について日本、中国、韓国および台湾を除いた全世界における独占的開発・販売権をアムジェン社に許諾。  
2009年 協和発酵キリンが、KW-0761の再発・再燃ATLを対象とした国内第2相臨床試験を開始。
協和発酵キリンが、KW-0761の皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)および末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象とした米国第1/2相臨床試験を開始。
 
2010年 KW-0761の再発・再燃ATLおよび末梢性T/NK細胞リンパ腫を対象とした国内第1相臨床試験の結果を論文発表。*9
厚生労働省より、KW-0761がCCR4陽性のATLを対象疾病とした希少疾病用医薬品の指定を受ける。
協和発酵キリンが、未治療ATLを対象としたKW-0761とmLSG15との併用での国内第2相臨床試験を開始。
協和発酵キリンが、KW-0761の末梢性T/NK細胞リンパ腫を対象とした国内第2相臨床試験を開始。

米国食品医薬品局(FDA)より、KW-0761がPTCLおよびCTCLを対象疾病とした希少疾病用医薬品の指定を受ける。
 
2011年 協和発酵キリンが、成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)を適応症として、KW-0761の国内医薬品製造販売承認を申請。  
2012年 協和発酵キリンが、成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療薬「ポテリジオ®点滴静注20mg」の国内医薬品製造販売承認を取得。  

※協和発酵キリン(および前身会社)が関係した部分を太字で表記しています。

*1
臨床血液 17, p.416-421, 1976
*2
Proceeding of National Academy of Science USA 78, p.6476-6480, 1981
*3
Interntional Immunology 11, p.81-88, 1999.
*4
Blood 96, p.685-690, 2000.
*5
Blood 99, p.1505-1511, 2002.
*6
Clinical Cancer Research 9, p.3625-3634, 2003.
*7
Clinical Cancer Research 10, p.7529-7539, 2004
*8
Cancer Research 64, p.2127-2133, 2004
*9
Journal of Clinical Oncology 28, p.1591-1598, 2010.

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