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2017年10月27日PDF file:New window opensPDF版(76KB)

抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの欧州における承認申請受理のお知らせ

協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、現在開発中の抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブ※1(開発コード:KW-0761)について、全身治療歴を有する成人の皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL:cutaneous T-cell lymphoma)※2を適応症として、欧州医薬品庁(EMA)から販売承認申請が受理され、審査が開始されたことをお知らせします。

本申請は、国際共同ランダム化第3相臨床試験(試験名:MAVORIC: Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL※3))の結果に基づいて行われています。

協和発酵キリンは他の国・地域においてもCTCLに対するモガムリズマブの承認取得に向け、当局との協議を開始しています。

協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。

  1. ※1:
    モガムリズマブについて
    モガムリズマブはCCケモカイン受容体4(CCR4)を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。CCR4はCTCLを含めた特定の血液がん細胞に頻繁に発現しています。モガムリズマブは抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)増強に関連する協和発酵キリンの技術(POTELLIGENT®)を用いて製造され、2012年3月より日本で、再発性もしくは難治性CCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療薬として世界で初めて販売承認されています(製品名:ポテリジオ®)。さらにモガムリズマブは日本で、再発又は難治性CCR4陽性末梢T細胞リンパ腫(PTCL)およびCTCLの治療薬として(2014年3月)、また、化学療法未治療のCCR4陽性ATLの治療薬として(2014年12月)適応追加承認を取得しています。
  2. ※2:
    皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)について
    CTCLは非ホジキンリンパ腫としては珍しいタイプの疾患です。菌状息肉腫(MF)とセザリー症候群(SS)がCTCLの主な病型であり、MFとSSは病状の進行に従って、皮膚のほか血液、リンパ節、内臓などその他の組織に病変が現れることがあります。病期が進行したCTCLでは、著しい症状が現われ、高い死亡率を呈します。
  3. ※3:
    MAVORICについて
    MAVORICは多施設共同第3相非盲検ランダム化試験で、少なくとも1回の全身治療歴のあるCTCL患者さんを対象に、モガムリズマブと対象薬との比較を行います。この試験は米国、欧州、日本およびオーストラリアで実施され、372例の患者さんが割り付けられた、CTCLを対象とした試験では最も規模が大きい比較試験です。


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