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2017年8月25日PDF file:New window opensPDF版(41KB)

米国食品医薬品局が菌状息肉腫およびセザリー症候群を対象として抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブをBreakthrough Therapyに指定

協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、現在開発中の抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブ※1(開発コード:KW-0761)が、米国食品医薬品局(以下「FDA」)により、全身治療歴を有する成人の菌状息肉腫およびセザリー症候群※2に対するBreakthrough Therapy(画期的治療薬)に指定されたことをお知らせします。菌状息肉腫およびセザリー症候群は皮膚T細胞性リンパ腫(以下、「CTCL」)の主な病型です。

本剤に対するBreakthrough Therapyの指定は、国際共同第3相臨床試験であるモガムリズマブと対照薬ボリノスタットとのランダム化比較試験(試験名:MAVORIC: Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatORIn CTCL※3))の結果に基づき行われました。現在協和発酵キリンは本試験結果の学会発表および論文発表に向け準備を進めています。

FDAによると、Breakthrough Therapy の指定制度は、重篤もしくは致命的な疾患の治療のため、新薬の開発および審査を促進することを目的としています。指定を受けるためには、臨床試験の予備的結果において、一つ以上の臨床的に意義のある評価項目について既存の治療を超える本質的な改善が示唆されることが必要です。指定を受けると、効率的に開発プログラムを進めるためのFDAからガイダンスが得られるとともに、審査には経験豊富なFDAの担当が携わるなどの優遇策が図られます。これらにより、重篤な疾患に対する安全で有効な治療法が、通常の承認プロセスよりも速やかに承認が得られ、臨床での使用が可能になることが意図されています。

また協和発酵キリンは、他の国においてもCTCLを対象としたモガムリズマブの販売承認申請について、規制当局との協議を開始しています。

協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。

  1. ※1:
    モガムリズマブ(KW-0761)について
    モガムリズマブはCCケモカイン受容体4(CCR4)を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。CCR4はCTCLを含めた特定の血液がん細胞に頻繁に発現しています。モガムリズマブは抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)増強に関連する協和発酵キリンの技術(POTELLIGENT®)を用いて製造され、2012年3月より日本で、再発性もしくは難治性CCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療薬として世界で初めて販売承認されています(製品名:ポテリジオ®)。さらにモガムリズマブは日本で、再発又は難治性CCR4陽性末梢T細胞リンパ腫(PTCL)およびCTCLの治療薬として(2014年3月)、また、化学療法未治療のCCR4陽性ATLの治療薬として(2014年12月)適応追加承認を取得しています。
  2. ※2:
    菌状息肉腫およびセザリー症候群について
    菌状息肉腫(MF)とセザリー症候群(SS)はCTCLの主な病型であり、CTCLは非ホジキンリンパ腫としては珍しいタイプの疾患で、皮膚に病変が発生します。MFとSSは病状の進行に従って、皮膚のほか血液、リンパ節、内臓などその他の組織に病変が現れることがあります。
  3. ※3:
    MAVORICについて
    MAVORICは多施設共同第3相非盲検ランダム化試験で、少なくとも1回の全身治療歴のあるCTCL患者さんを対象に、モガムリズマブとボリノスタットとの比較を行います。この試験は米国、欧州、日本およびオーストラリアで実施され、372例の患者さんが割り付けられた、CTCLを対象とした試験では最も規模が大きい比較試験です。


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