協和メデックス「25-ヒドロキシビタミンD」保険適用のお知らせ
協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」）は、協和メデックス株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小野寺 利浩、以下「協和メデックス」）が2015年12月に発売した体外診断用医薬品「リエゾン® 25水酸化ビタミンD トータル」注1の測定項目「25-ヒドロキシビタミンD」について保険適用の承認を受けたことを、お知らせ致します。
「リエゾン® 25水酸化ビタミンD トータル」は、協和メデックスが、DiaSorin S.p.A 社注2から導入し、2015年4月6日に製造販売承認を取得した体外診断薬で、血清中の25水酸化ビタミンD濃度を測定する事で、ビタミンD欠乏症注3の患者さんの診断補助に使用されています。
協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。
「リエゾン® 25水酸化ビタミンD トータル」製品画像
「25-ヒドロキシビタミンD」保険適用の概要
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| 区分 | E3（新項目） |
|---|---|
| 測定項目 | 25-ヒドロキシビタミンD |
| 測定方法 | 化学発光免疫測定法（CLIA法） |
| 主な測定目的 | 血清中の25-ヒドロキシビタミンD濃度の測定 （ビタミンD欠乏症の診断の補助） |
| 点数 | 400点 |
| 保険収載月 | 2016年8月 |
| 検査料の点数の取扱いについて | 25-ヒドロキシビタミンDは、区分番号「D007」血液化学検査の「57」1,25-ジヒドロキシビタミンD3の所定点数に準じて算定する。 本検査は、CLIA法により、ビタミンD欠乏性くる病若しくはビタミンD欠乏性骨軟化症の診断時又はそれらの疾患に対する治療中に算定できる。ただし、診断時においては1回、その後は3月に1回を限度として算定する。 |
- 注1「リエゾン® 25水酸化ビタミンD トータル」
協和メデックス株式会社が、DiaSorin S.p.A 社から導入した、血清中の25水酸化ビタミンD濃度を測定する体外診断薬（2015年4月6日製造販売承認取得）です。同薬は、化学発光検出法を検出原理とした全自動化学発光免疫測定装置リエゾン® XL（2015年7月7日発売済。医療機器品目番号22B3X00004000029）によって使用することが可能です。 - 注2DiaSorin S.p.A 社
ディアソリン社は臨床診断用試薬の開発、製造および販売を行う国際企業です（本社：イタリア ピエモンテ州ベルチェリ県サルッジャ市、CEO：Dr. Carlo Rosa。売上高 499.2 百万ユーロ（2015年度実績）。詳細 http://www.diasorin.com/en ）。
協和メデックスは2006年より同社と国内代理店契約を結んでいます。 - 注3ビタミンD欠乏症
体内のビタミンDの蓄積状態の指標である血清25水酸化ビタミンDが低値の場合をビタミンD欠乏状態と呼ぶ。また、ビタミンD欠乏状態に、身体的、骨Ｘ線学的所見を有する場合を、ビタミンD欠乏症と呼ぶ。（参考：日本小児内分泌学会「ビタミンD欠乏性くる病・低カルシウム血症の診断の手引き」）