バルドキソロンメチル（RTA 402）の国内第II相臨床試験開始
協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：花井陳雄、以下「協和発酵キリン」）は、リアタ ファーマシューティカルズ（米国テキサス州アービング、CEO：ウォーレン・ハフ、以下「リアタ社」）から導入した低分子化合物バルドキソロンメチル注1（開発番号：RTA 402）について、国内で第II相臨床試験を開始しました。
本試験は、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験です。RTA 402を個体内漸増法で1日1回、16週間反復経口投与したときの安全性及び有効性を評価します。
協和発酵キリンは2009年12月24日に、リアタ社との間で、本剤の日本、中国、台湾、韓国および東南アジア諸国における独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結しております。また、リアタ社は米国で、本剤の肺動脈性肺高血圧症を対象とした開発を進めており、現在第II相臨床試験を行っています。
協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。
本試験の概要
この表はスクロールしてご覧いただけます
| 対象疾患 | 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病 |
|---|---|
| デザイン | プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 |
| 投与群 | RTA 402、プラセボ |
| 目標症例数 | 72名 |
| 主要評価項目 | 安全性 有効性（投与開始後16週におけるベースラインからのGFR変化量） |
| 実施地域 | 日本 |
| 予定試験期間 | 2014年12月 ～ 2017年12月 |
- 注1.バルドキソロンメチル
バルドキソロンメチルは体内の250以上もの抗酸化因子および解毒因子の産生を調節する転写因子であるNrf2を活性化します。Nrf2の活性化は、細胞内の抗酸化因子の増加や炎症のシグナル経路の抑制により、組織を炎症から保護します。慢性の炎症は、2型糖尿病や、心血管イベントおよび慢性腎不全などの合併症を促進することが知られています 。