KRN125の悪性リンパ腫及び乳癌を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験結果のお知らせ
協和発酵キリン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：花井陳雄、以下「協和発酵キリン」）は、この度、がん化学療法による発熱性好中球減少症注1を対象として開発中のKRN125（一般名：ペグフィルグラスチム）について、悪性リンパ腫及び乳癌に対する第Ⅲ相臨床試験をおこない、いずれの試験においても主要評価項目において本剤の有効性を確認しましたので、お知らせいたします。
KRN125は、がん化学療法による好中球減少症の治療薬であるG-CSF製剤注2「グラン（一般名：フィルグラスチム）」をペグ化注3した長期持続型のG-CSF製剤です。がん化学療法による好中球減少症においては、グランでは連日投与が必要であるのに対して、KRN125はがん化学療法１サイクルごとに1回の投与で効果を発揮することから、医療上の簡便性に優れ、特に、外来化学療法後の通院負担軽減が期待されています。また、好中球減少症による感染症発症リスクを低減することにより、がん化学療法の投与量やスケジュール遵守が可能となるといった、新たな医療上の利益も期待されています。
協和発酵キリンではKRN125の有効性・安全性を確認するため、以下の二重盲検比較試験を実施し、結果を得ました。
悪性リンパ腫を対象とした試験では、フィルグラスチム 50 μg/m2 連日皮下投与と比較し、主要評価項目である好中球数<500/μL の日数についてフィルグラスチムに対するKRN125の非劣性が確認されました。また、安全性に関してもフィルグラスチムと比較して本剤で臨床的に問題となる差は認められませんでした。
また、乳癌を対象とした試験では、プラセボと比較し、主要評価項目である発熱性好中球減少症発現割合についてプラセボに対する優越性が確認されました。また、安全性に関してもプラセボと比較して本剤で臨床的に問題となる差は認められませんでした。
上記結果を踏まえて、2013年中にKRN125の製造販売承認申請を行う予定です。
協和発酵キリンは、「がん」「腎」「免疫・アレルギー」を重点疾患領域とし、最先端のバイオテクノロジーを駆使して医薬品の開発に取り組んでいます。画期的な新薬を継続的に創出することで、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えています。
- 注1.がん化学療法による発熱性好中球減少症
がん化学療法を受けたことにより、体の防衛反応を担う好中球が少なくなり、発熱が持続することによって感染症が強く疑われる状態です。 - 注2.G-CSF製剤
遺伝子組換え技術によって生産されたたんぱく質。白血球の一種である好中球を選択的に増加させ、その機能を更に高める作用をもっています。これにより、がん化学療法による好中球減少症を速やかに回復させ、好中球減少症に伴う様々なリスクを低下させます。G-CSFは、Granulocyte-Colony Stimulating Factorの略。 - 注3.ペグ化 フィルグラスチムにポリエチレングリコールを化学的に結合させたものです。