夜尿症用剤「ミニリンメルト®OD錠120μg、240μg」 薬価収載、新発売およびコ・プロモーションについて
フェリング・ファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：マーク・ノグル、以下「フェリング」）と協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：花井陳雄、以下「協和発酵キリン」）は、5月29日の薬価収載を受け、同日付で「尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症」の効能・効果とする「ミニリンメルト®OD錠120μg、同錠240μg」 （一般名：デスモプレシン酢酸塩水和物、以下「本剤」、製造販売承認取得日：本年3月30日）を発売しましたことをお知らせいたします。
本剤は、製造販売元をフェリング、販売元を協和発酵キリンとし、両社でコ・プロモーションを行います。
本剤は、本邦初のデスモプレシン注1の経口剤（口腔内崩壊錠）で、就寝前に水なしで服薬する確実かつ簡便に投与できる製剤です。2005年にデンマークで承認されて以降、夜尿症の効能・効果において2012年2月時点で欧州を含む70カ国以上で承認されています。デスモプレシン経鼻製剤でみられる様々な問題を改善した製剤であり、患者さん、特に小児の患者さんにとって利便性の高い望ましい製剤です。
尚、フェリングと協和発酵キリンが現在コ・プロモーションしている夜尿症用剤「デスモプレシン・スプレー10協和」、中枢性尿崩症用剤「デスモプレシン点鼻液0.01%協和」ならびに「デスモプレシン・スプレー2.5協和」、第Ⅷ因子放出型 血友病A・von Willebrand病用剤「デスモプレシン注4協和」につきましても、そのコ・プロモーションを継続していきます。
夜尿症注2は、6歳～14歳で罹患率が約7％と非常に高く、かつ多くの患者さん、そのご家族が深刻に悩んでいるにもかかわらず、実際に医療機関で治療を受けている患者さんは、ヨーロッパ諸国に比べ非常に少ないと推計されています。 この製剤の導入により、夜尿症で悩まれている多くの患者さん/そのご家族の方々のQOL改善にこれまで以上に貢献出来ることを期待しております。
「ミニリンメルト®OD錠」の製品特性
- 本邦初のデスモプレシン経口剤です。
- 水なしで服薬できる口腔内崩壊錠です。
- 本剤は、ICCS（国際小児禁制学会）で夜尿症治療の第一選択に位置づけられております。
ICI（国際尿失禁会議）ではグレードAおよびエビデンスレベル1注3に位置づけられております。
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| 製品名 | ミニリンメルト®OD錠120μg、同錠240μg 英文名：MINIRINMELT®OD Tablet 120μg/240μg |
|---|---|
| 一般名 | JAN：デスモプレシン酢酸塩水和物 JAN（英文名）：Desmopressin Acetate Hydrate |
| 承認取得日 | 平成24年3月30日 |
| 効能・効果 | 尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症 |
| 用法・用量 | 通常、1 日1 回就寝前にデスモプレシンとして120μg から経口投与し、効果不十分な場合は、1 日1 回就寝前にデスモプレシンとして240μgに増量することができる。 |
| 薬価 | 120μg錠197.10円、240μg錠331.20円 |
- 注1.デスモプレシン
デスモプレシンは、抗利尿ホルモン（バソプレシン）の化学合成誘導体であり、8個のアミノ酸よりなる合成ペプチドです。本剤は、強い抗利尿活性を有しており、尿を濃縮し、尿量を減少させる作用があります。 - 注2.夜尿症
夜間の尿量や膀胱容量の異常、睡眠覚醒の異常等の様々な要因が関与して発症します。5～6歳を過ぎても月に数回以上、夜寝ている間に遺尿（おねしょ）をする場合を夜尿症といいます。6歳児の約10％、10歳児の約5％、16歳児の約2％（全体で７％）が罹患しているとされています。 - 注3.グレードAおよびエビデンスレベル1
グレードA：高レベルのエビデンスによる推奨 エビデンスレベル1：少なくとも1つ以上の、適切に無作為化された臨床試験により得られたエビデンスがある