ニュースリリース

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2018年8月21日PDF file:New window opensPDF版(165KB)

抗CCR4ヒト化抗体ポテリジオ®の日本における承認事項一部変更承認取得のお知らせ

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:宮本 昌志、以下「協和発酵キリン」)は、抗CCR4ヒト化抗体ポテリジオ®※1(開発コード:KW-0761、一般名:モガムリズマブ)について、本日付で「再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL:cutaneous T-cell lymphoma)※2」を対象とした効能効果および用法用量に関する承認事項一部変更承認を取得したことを、お知らせします。

 今回の承認は、国際共同第3相臨床試験であるモガムリズマブと対照薬ボリノスタットとのランダム化比較試験(試験名:MAVORIC: Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL※3)の結果に基づいています。本承認によって、CTCLについて、既存の承認内容であった本剤投与前のCCR4陽性細胞の確認を不要としたほか、次のように用法が変更されています。

承認内容の新旧比較
一部変更承認前
(CTCL関連情報を抜粋)
一部変更承認後
(CTCL関連情報を抜粋)
効能・効果 再発又は難治性のCCR4陽性の皮膚T細胞性リンパ腫 再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
用法・用量 通常、成人には、モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する。 通常、成人には、モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを1週間間隔で5回点滴静注し、その後は2週間間隔で点滴静注する。
*下線部が今回の変更点

本剤は、2018年8月に米国において全身治療歴を有する成人の再発性もしくは難治性の菌状息肉腫(MF)およびセザリー症候群(SS)を適応症とした承認を取得しました。また、欧州においても欧州医薬品庁(EMA)に販売承認を申請し、現在審査中です。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。

※1 ポテリジオ(KW-0761)について
ポテリジオはCCケモカイン受容体4(CCR4)を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。CCR4はCTCLを含めた特定の血液がん細胞に頻繁に発現しています。ポテリジオは抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)増強に関連する協和発酵キリンの技術(POTELLIGENT®)を用いて創製され、2012年3月より日本で、再発性もしくは難治性CCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療薬として世界で初めて販売承認されています。さらにポテリジオは日本で、再発又は難治性CCR4陽性末梢T細胞リンパ腫(PTCL)およびCTCLの治療薬として(2014年3月)、また、化学療法未治療のCCR4陽性ATLの治療薬として(2014年12月)適応追加承認を取得しています。

※2 皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)について
CTCLは非ホジキンリンパ腫としては珍しいタイプの疾患です。菌状息肉腫(MF)とセザリー症候群(SS)がCTCLの主な病型であり、MFとSSは病状の進行に従って、皮膚のほか血液、リンパ節、内臓などその他の組織に病変が現れることがあります。病期が進行したCTCLでは、著しい症状が現われ、高い死亡率を呈します。

※3 MAVORICについて
MAVORICは多施設共同第3相非盲検ランダム化試験で、少なくとも1回の全身治療歴のあるMFおよびSS患者さんを対象に、モガムリズマブとボリノスタットとの比較を行いました。この試験は米国、欧州、日本およびオーストラリアで実施され、372例の患者さんが割り付けられた、MFおよびSSを対象とした試験では最も規模が大きい比較試験です。



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