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2018年8月9日PDF file:New window opensPDF版(39KB)

抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの米国における承認取得のお知らせ

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:宮本 昌志、以下「協和発酵キリン」)は米国食品医薬品局(FDA)において審査がなされていた、全身治療歴を有する成人の再発性もしくは難治性の菌状息肉腫(MF)およびセザリー症候群(SS)注1を適応症としたPOTELIGEO®(一般名名:モガムリズマブ(遺伝子組換え))注2の生物製剤申請(BLA)について承認を取得しましたので、お知らせします。

 POTELIGEOは、MFおよびSSを含めた特定の血液がん細胞に高発現しているCCケモカイン受容体4(CCR4)を標的とし、抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)増強に関連する協和発酵キリンのポテリジェント技術(POTELLIGENT®)を用いて創製されたヒト化モノクローナル抗体です。

 FDAは成人のMFおよびSSを対象とするPOTELIGEOを、重篤もしくは生命を脅かす疾患に対する治療薬の候補として、承認された場合に治療の安全性もしくは有効性を大幅に改善しうる薬剤に対して与えられる、画期的新薬に指定(Breakthrough Therapy Designation)し、優先審査の対象としていました。

 今回のFDAによるPOTELIGEOの承認は、MFおよびSSを対象とした最大規模の試験であり、CTCLのピボタル試験となる、MAVORIC試験(以下、本試験)の結果(主要評価項目;無増悪生存期間 [PFS])に基づいています。本試験は第3相オープンラベル多施設ランダム化試験であり、全身治療歴のあるMFもしくはSSの患者さんを対象にモガムリズマブと対照薬(ボリノスタット)を比較しました。本試験は米国、欧州、日本およびオーストラリアで実施され、全372名の患者さんがモガムリズマブもしくはボリノスタットの治療に割り当てられました。その結果、モガムリズマブは中央値7.6ヶ月(95%信頼区間:5.6~10.2ヶ月)という、ボリノスタットを有意に上回るPFSを示しました(ボリノスタットの中央値3.1ヶ月、95%信頼区間:2.8~4.0ヶ月、本試験のハザード比:0.53、95%信頼区間 0.41~0.69、p<0.001)。モガムリズマブとボリノスタットそれぞれにて確認された奏効率は、それぞれ28%、5%でした(p<0.001)。

 本剤の米国における販売については、協和発酵キリンの子会社である協和キリンインターナショナルが担当し、2018年内に発売する予定です。また、本剤は現在、欧州医薬品庁(EMA)においても販売承認の審査を受けています。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。

注1:菌状息肉腫(MF)とセザリー症候群(SS)について
菌状息肉腫とセザリー症候群はCTCLの主な病型であり、CTCLは非ホジキンリンパ腫としては珍しいタイプの疾患で、皮膚に病変が発生します。MFはCTCLの病型としては最も多く、症例の50%-70%を占めます。皮膚や血液、リンパ節や臓器に転移する進行の遅いリンパ腫ですが、時に重篤な感染症を引き起こす場合があります。SSはCTCLの約3%を占め、MFより進行が早い白血病型のCTCLです。

注2:POTELIGEOについて
POTELIGEOはCCケモカイン受容体4(CCR4)を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。CCR4はCTCLを含めた特定の血液がん細胞に高発現しています。POTELIGEOは抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)増強に関連する協和発酵キリンの技術(POTELLIGENT®)を用いて創製されました。2017年8月に、FDAはPOTELIGEOを全身治療歴のある成人の患者さんに対するMFおよびSS治療の画期的新薬に指定しました。2017年11月下旬に、FDAに承認申請受理および優先審査指定されました。



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