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2015年7月28日

COPDを対象疾患としたBenralizumab(KHK4563)の第3相臨床試験を日本で開始

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、Benralizumab(一般名、開発コード: KHK4563)の慢性閉塞性肺疾患(COPD)を対象疾患とした第3相臨床試験(GALATHEA試験注1 )を日本で開始しました。GALATHEA試験は、アストラゼネカ社(英国ロンドン、CEO:パスカル・ソリオ)がすでに実施している国際共同治験です。

 GALATHEA試験は、増悪歴のある中等症から最重症のCOPD患者さんを対象として、Benralizumab がCOPD増悪の発現回数に与える効果を評価する試験です。

 Benralizumabは当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT® (ポテリジェント)」注2 を応用した、インターロイキン‐5受容体αサブユニットに対するヒト化モノクローナル抗体であり、COPDの増悪に関与すると考えられている好酸球をADCC活性注3 により速やかに除去します。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。


<GALATHEA試験の概要>
対象疾患 増悪歴のある中等症から最重症のCOPD
デザイン 多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検比較試験(国際共同治験)
予定被験者数 1566症例
実施場所 全世界(協和発酵キリンの担当範囲は日本)
主要評価項目 COPD増悪率

注1.GALATHEA試験
GALATHEA試験はアストラゼネカ社が全世界で実施中の、BenralizumabのCOPDを対象とした第3相試験計画(Voyager Program)の中の試験の1つです

注2.POTELLIGENT®(ポテリジェント)
当社が独自に確立した高ADCC活性抗体作製技術です。本技術を用いることで、抗体が保有する糖鎖の中のフコースを低下させた抗体を作製できます。

注3.ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity(抗体依存性細胞傷害))
ADCCは免疫応答の1種です。標的細胞にある抗原に抗体が結合すると、その抗体にエフェクター細胞(NK細胞など)が結合します。その後、エフェクター細胞によって抗原を持つ標的細胞が除去されます。



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