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2015年7月3日

アコアラン®の国内承認取得

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、2015年7月3日に「先天性アンチトロンビン(AT)注1欠乏(CAD)注2に基づく血栓形成傾向」および「AT低下を伴う播種性血管内凝固症候群(DIC)注3」を対象とした遺伝子組換えヒトAT製剤「アコアラン®静注用600」(開発コード:KW-3357、以下「アコアラン®」)[一般名:アンチトロンビン ガンマ(遺伝子組換え)]の国内医薬品製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。

 アコアラン®は、組換えDNA技術および糖鎖制御技術を用いて作製した、ヒト天然型ATと同一のアミノ酸配列かつ同じタイプの糖鎖構造を持つ遺伝子組換えAT製剤です。ATは、血液凝固に関与するタンパク分解酵素と複合体を形成することで、凝固作用を阻害します。本剤は遺伝子組換えAT製剤であるため、ヒト血液に由来する感染症のリスクを回避することが期待されます。

 なお、協和発酵キリンと一般社団法人 日本血液製剤機構(本社: 東京都港区、理事長:秋山 裕治、以下「JB」)は販売委受託契約を締結しており、アコアラン®の販売および医療機関への情報提供活動はJBが担当することになっています。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。


注1.アンチトロンビン(AT:Antithrombin)
血液凝固因子であるトロンビン,活性化第X因子などのセリンプロテアーゼと結合し凝固作用を阻害するセリンプロテアーゼインヒビターであり、肝臓および血管内皮細胞で産生される分子量約6万の一本鎖糖タンパクです。

注2.先天性アンチトロンビン欠乏症(CAD:Congenital Antithrombin Deficiency)
遺伝子疾患であり、若年からの反復性血栓症が特徴的です。AT欠乏状態が存続し抗凝固活性低下を常態とするため、通常では血栓形成に至らないような軽微な誘因によっても血栓症が発症します。

注3.播種性血管内凝固症候群(DIC:Disseminated Intravascular Coagulation)
がん、敗血症などの重症感染症、白血病・悪性リンパ腫、胎盤早期剥離などの病気に伴ってみられることがあります。全身の細小血管内で血液が固まりやすくなり、血栓をつくり、腎臓、肝臓、脳などで血液の流れがさまたげられる結果、これらの臓器の障害が起こります。血栓が多発すると、血栓形成のために血小板、凝固因子が消費され、止血のための血栓ができなくなります。また、多発した血栓を溶解させようとするからだの反応が亢進し、出血する状態になります。



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