ニュースリリース

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2014年12月18日

モガムリズマブ適応追加承認取得
~化学療法未治療のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫~

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、2014年12月18日にモガムリズマブ(一般名、製品名: ポテリジオ®点滴静注20mg)の化学療法未治療のCCR4注1陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)注2を適応症とする一部変更承認を取得しました。

 モガムリズマブは、「ポテリジオ®点滴静注20mg」という製品名で、再発又は難治性のCCR4陽性のATLの治療薬として、2012年5月29日から国内で販売しております。また、2014年3月17日に再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)注3および皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)注4の適応追加承認を取得しています。
 なお、モガムリズマブは、2010年8月にCCR4陽性のATLを対象疾病として、また、2013年3月にPTCLおよびCTCLを対象疾病として希少疾病用医薬品注5の指定を厚生労働省より受けています。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。


モガムリズマブの「がん」を対象とした当社単独の開発、販売状況
適応症 ステータス 対象国
再発又は難治性のCCR4陽性のATL、PTCLおよびCTCL 発売中 日本
化学療法未治療のCCR4陽性のATL 今回承認 日本
再発又は難治性のATL 第2相臨床試験 米国、欧州、その他
再発又は難治性のCTCL 第3相臨床試験 米国、欧州、日本
再発又は難治性のCCR4陽性のPTCL 第2相臨床試験 欧州

注1.CCR4(chemokine (C-C motif) receptor 4)
CCR4は、白血球の遊走に関与するケモカインの受容体の一つです。CCR4は、正常組織中ではIL-4およびIL-5などのサイトカインを産生する(CD4陽性の)ヘルパー2型T細胞や制御性T細胞に発現することが知られています。また、ある種の血液がんにおいて高発現していることが知られています。

注2.成人T細胞白血病リンパ腫(ATL: Adult T-cell Leukemia-Lymphoma)
レトロウイルスのHTLV-1が発症に関与している末梢性T細胞腫瘍であり、国内の年間発症例数は約1150名と推定されています。一般的に、mLSG15療法などの多剤併用化学療法が施行されますが、移植以外に治癒が期待される治療法は確立されていません。現在、移植療法が積極的に検討されています。一方、再発・再燃例に対しては、悪性リンパ腫の治療法に準じた種々の化学療法が実施されていますが、有効な治療法は確立されていません。

注3.末梢性T細胞リンパ腫(PTCL: Peripheral T-cell Lymphoma)
悪性リンパ腫の大部分を占める非ホジキンリンパ腫はB細胞起源の疾患とT/ナチュラルキラー(NK)細胞起源の疾患に大別されます。さらに、T/NK細胞起源の疾患は、主な病変部位から節性形、節外性型、皮膚型および白血病型の疾患に分類されます。末梢性T細胞リンパ腫は、節性型および節外性型のT/NK細胞起源の疾患の総称です。

注4.皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL: Cutaneous T-cell Lymphoma)
CTCLは、非ホジキンリンパ腫の1種で、T細胞リンパ腫としてはもっとも一般的な疾患の一つです。CTCLは病変部位によって、菌状息肉腫(MF)やセザリー症候群(SS)などに分類されます。MFの皮膚病変は、紅斑、局面、皮膚腫瘤へと進行します。SSはMFが進行した病態で、血液中に悪性リンパ球の存在が認められます。

注5. 希少疾病用医薬品
厚生労働大臣から指定を受けるためには、次の基準をすべて満たしていることが必要とされます。

  1. 我が国において、患者数5万人未満の重篤な疾病が対象であること。
  2. 医療上、特にその必要性が高いこと(代替する適切な医薬品等、又は、治療方法がない、或いは、既存の医薬品と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること)。
  3. 開発の可能性が高いこと(その医薬品を使用する理論的根拠があり、開発計画が妥当であると認められること)。希少疾病用医薬品に指定されると研究開発促進等の措置を受けることが可能になります(厚生労働省医薬食品局による希少疾病用医薬品・希少疾病用医療用具の研究開発促進制度)。



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