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2014年12月18日

「骨髄異形成症候群に伴う貧血」を対象としたネスプ®の国内適応追加承認取得

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、本日、骨髄異形成症候群注1に伴う貧血を対象とした持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ®注射液5 μgプラシリンジ」他(以下、ネスプ®)[一般名:ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)]の国内適応追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたので、お知らせ致します。

 ネスプ®は持続型赤血球造血刺激因子製剤として2007年7月に発売して以来、保存期から透析期までの腎性貧血に対する優れた臨床効果ならびに安全性が高く評価され、多くの医療機関で使用頂いています。

 ダルベポエチン アルファは、欧米の骨髄異形成症候群の治療ガイドラインにおいて主に血清中エリスロポエチン濃度低値、かつ国際予後スコアリングシステム注2で低リスク又は中間-1リスクに分類される患者さんに対する貧血治療の一次治療薬として推奨されています。しかしながら、先進国の中で骨髄異形成症候群に伴う貧血に対するダルベポエチン アルファの使用が承認されている国はありませんでした注3

 本邦においては、関連学会及び患者団体より骨髄異形成症候群に伴う貧血に対するネスプ®の早期承認の要望書が提出されており、国内及び韓国で実施した臨床試験、及び海外で実施された臨床試験に基づき、2014年3月に申請し、この度「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の承認を先進国で初めて取得しました。

 ネスプ®は骨髄異形成症候群患者さんの貧血治療に使用できるようになり、赤血球輸血の回避、赤血球輸血量の減少等が可能なことから、赤血球輸血の安全上のリスクを低減又は回避するといった医療上のメリットが期待されます。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。

注1.
骨髄異形成症候群は、骨髄中の多能性造血幹細胞に異常が起きる疾患で、血球減少及び急性骨髄性白血病への移行を特徴とする疾患群です。国内の患者数は約11,000人と報告されており、主な臨床症状は、血球減少に伴う貧血、感染及び出血症状です。
注2.
国際予後スコアリングシステムは、骨髄異形成症候群の予後を予測する分類です。①骨髄の未熟な血液細胞(芽球)の割合、②末梢血での血球減少の系統の数、③染色体異常の種類や程度の3項目が骨髄異形成症候群患者さんの予後に深く関連すると考えられ、これらを点数化し、低リスク群、中間-1リスク群、中間-2リスク群、高リスク群の4つに分類されています。
注3.
米国、フランス等の一部の国では臨床試験成績のエビデンス等から保険償還が認められています。

「ネスプ®」の製品概要
製品名 ネスプ®注射液5 μgプラシリンジ他
一般名 ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)
効能・効果 骨髄異形成症候群に伴う貧血
用法・用量 通常、成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、週 1 回 240 μg を皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
包装 ネスプ注射液 5 μg プラシリンジ 10 シリンジ他
承認取得日 2014年12月18日


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