ニュースリリース

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2014年9月26日

持続型G-CSF製剤(ジーラスタ®)の国内承認取得

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、本日、がん化学療法による発熱性好中球減少症注1を対象とした持続型G-CSF製剤注2「ジーラスタ®皮下注3.6mg(以下、ジーラスタ®)」[一般名:ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)]の国内医薬品製造販売承認を取得しましたので、お知らせ致します。

 ジーラスタ®は、がん化学療法による好中球減少症の治療に用いられるG-CSFの一つ「フィルグラスチム」をペグ化注3した、持続型のG-CSF製剤です。がん化学療法による好中球減少症に対して、ジーラスタ®はがん化学療法1サイクルに1回の投与で、フィルグラスチム連日投与に劣らない効果を発揮することから、医療上の簡便性に優れ、特に、患者さんの投与負担軽減や外来化学療法後の通院負担軽減に寄与できることが期待されています。また、ジーラスタ®を好中球減少症の発症前に投与することで、好中球減少症による感染症発症リスクを低減し、がん化学療法の投与量やスケジュール遵守が可能となるといった、医療上のメリットも期待されています。

 なお、ペグフィルグラスチムはアムジェン社が創製し、キリン・アムジェン社注4から導入したもので、これまでに世界107の国と地域で承認されています。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。


注1.がん化学療法による発熱性好中球減少症
がん化学療法を受けたことで体の防衛反応を担う好中球が少なくなり、発熱が持続し感染症が強く疑われる状態です。

注2.G-CSF(Granulocyte-Colony Stimulating Factor)製剤
遺伝子組換え技術によって生産されるタンパク質製剤。白血球の一種である好中球を選択的に増加させ、その機能を更に高める作用をもっています。これにより、がん化学療法による好中球減少症を速やかに回復させ、好中球減少症に伴う様々なリスクを低下させます。

注3.ペグ化
目的のタンパク質に対してポリエチレングリコールを化学的に結合させることです。タンパク質をペグ化すると、体内での分解が抑制されたり体外への排泄が減少することで、タンパク質が血液中でより長期間残存するため、医薬品の作用時間を延長することが可能になります。

注4.キリン・アムジェン社
キリンホールディングスとAmgenのジョイントベンチャー


「ジーラスタ®」の製品概要
製品名 ジーラスタ®皮下注3.6mg
一般名 ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)
効能・効果 がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制
用法・用量 通常、成人にはがん化学療法剤投与終了後の翌日以降、ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)として、3.6mgを化学療法1サイクルあたり1回皮下投与する。
包装 ジーラスタ®皮下注3.6mg 1 シリンジ
承認取得日 2014年9月26日


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