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2014年7月29日

抗FGF23完全ヒト抗体KRN23の成人X染色体遺伝性低リン血症性くる病・骨軟化症を対象とした日韓共同第1相試験を開始

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、現在開発中の抗線維芽細胞増殖因子23※1(FGF23)完全ヒト抗体KRN23の成人X染色体遺伝性低リン血症性くる病・骨軟化症※2(XLH)を対象とした第1相試験を日本及び韓国共同治験として開始しましたので、お知らせいたします。

 KRN23は、協和発酵キリンが創製した抗FGF23完全ヒトモノクローナル抗体で、XLHで過剰に産生されているFGF23へ結合し、その作用を抑制することで、尿細管でのリンの再吸収を増加させ、血中リン濃度を増加させる作用を有しています。なお、これまで海外で行われた成人XLHを対象とした第1相単回投与試験、第1/2相反復投与用量漸増試験および継続投与試験の結果は、既に複数の学会で発表されています。

 こうした状況を踏まえ、協和発酵キリンは、日本及び韓国における成人XLHを対象とした第1相試験を開始いたしました。本試験は、KRN23を単回皮下投与した際の安全性および忍容性に関する検討を主たる目的とする逐次漸増オープン単回投与試験※3で、目標被験者数は15例です。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。


※1 線維芽細胞増殖因子23(FGF23)
FGF23は、主として骨組織で産生される251アミノ酸からなるポリペプチドであり、腎臓に作用し、腎尿細管でのリンの再吸収を阻害します。近年、低リン血症性くる病、腫瘍性骨軟化症、腎不全等の疾患におけるFGF23の関与が示唆されています。

※2 X染色体遺伝性低リン血症性くる病・骨軟化症(XLH)
XLHは、血中に高濃度で存在するFGF23により、体内のリンが過剰に排泄され低リン血症となり、その結果として骨の成長・維持に障害をきたす希少な疾患です。

※3 逐次漸増オープン単回投与試験
実薬を単回投与して、その効果や安全性を確認した後、投与量を増加(漸増)して再度同じ評価を行う試験のことを指します。


<本試験の概要>
対象 18歳以上のXLH患者
デザイン 多施設共同逐次漸増オープン単回投与試験
(KRN23を0.3、0.6又は1.0 mg/kg、単回皮下投与)
目標被験者数 15例
実施地域 日本・韓国
主要評価項目 安全性(有害事象、臨床検査値)
<参考:KRN23の現在進行中の臨床試験>
  日韓共同P1試験 欧米小児P2試験
対象 成人XLH患者(18歳以上) 小児XLH患者(5~12歳)
目標被験者数 15例 30例
実施地域 日本・韓国 米国・英国・フランス・オランダ
主要評価項目 安全性 有効性及び安全性
ClinicalTrials.gov
Identifier
NCT02181764 NCT02163577


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