ニュースリリース

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2014年7月4日

尋常性乾癬治療の配合外用剤「ドボベット®軟膏」承認取得のお知らせ

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、レオ ファーマ株式会社(本社: 東京都千代田区、代表取締役社長:櫻井ステファン、以下「レオ ファーマ」)が2014年7月4日に、尋常性乾癬治療剤「ドボベット®軟膏」の国内製造販売承認を取得したとの連絡を受けましたのでお知らせします。

 ドボベット®軟膏は活性型ビタミンD3であるカルシポトリオール水和物と副腎皮質ホルモン(以下「ステロイド」)であるベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合外用剤であり、昨年8月、レオ ファーマが厚生労働省に承認申請を行っていたものです。

 乾癬は慢性かつ難治性の皮膚疾患で、日本における有病率は1,000人中1~2人との報告があります。乾癬の治療法には活性型ビタミンD3やステロイドなどの外用療法、光線療法、内服療法があり、また、近年では生物学的製剤による治療法が重症例に提供されるようになりました。しかしながら、患者さんの大半を占める軽症から中等症に対しては活性型ビタミンD3やステロイドなどの外用剤による治療が主として行われており、単剤のみならず、両剤併用、混合調製がされています。乾癬治療に用いられる外用剤には、より高い有用性ならびに投与の簡便性が求められていました。
 本剤は、1日1回の塗布で乾癬の皮膚症状を速やかに改善する本邦初の活性型ビタミンD3とステロイドの配合外用剤で、国内臨床試験において有効性と安全性が確認されており、この度、尋常性乾癬を効能・効果として承認を取得いたしました。尋常性乾癬治療に用いられる既存の外用剤に対して、高い有用性ならびに投与の簡便性を提供できることから、尋常性乾癬の患者さんに対して満足度の高い新たな治療の選択肢を提供できるものと考えております。

 ドボベット®軟膏は、レオ ファーマの親会社であるLEO Pharma A/S(本社:デンマーク・バレラップ、社長兼最高経営責任者:ギッテ・P・アーボ、以下「LEO Pharma」)が開発し、2001年に尋常性乾癬に対する外用剤としてデンマークで上市されて以来、米国を含め世界97ヶ国で承認され、尋常性乾癬治療の第一選択薬のひとつとして世界的に汎用されています。

 協和発酵キリンは、2013年12月19日付けでレオ ファーマ、LEO Pharmaと本剤の販売およびマーケティング提携に関する契約を締結いたしました。レオ ファーマは協和発酵キリンに製品を供給し、協和発酵キリンは本剤の販売およびMRによる医療機関への情報提供活動を担当し、両社が共同してマーケティング活動を行います。

 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。



「ドボベット®軟膏」の製品概要
製品名 ドボベット®軟膏
一般名 カルシポトリオール水和物 / ベタメタゾンジプロピオン酸エステル
組成 1g中、カルシポトリオール水和物52.2μg(カルシポトリオールとして50.0μg)、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル0.643mgを含有
効能・効果 尋常性乾癬
用法・用量 通常、1日1回、患部に適量塗布する。
用法・用量に関連する使用上の注意 1週間に90gを超える使用は行わないこと。
包装 チューブ 15g×1、15g×10、30g×1
承認取得日 2014年7月4日
販売 協和発酵キリン株式会社
製造販売 レオ ファーマ株式会社


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