ニュースリリース

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2014年2月4日

肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の国内第III相臨床試験開始

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、ソラフェニブ治療歴を有するc-Met注1高発現の切除不能肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の第III相臨床試験を日本で開始しました。

 本試験は、プラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験です。目標症例数は160名で、主要評価項目は無増悪生存期間です。

 ARQ 197は、米国ArQule(アーキュール)社注2が創製した経口投与可能な分子標的薬です。協和発酵キリンは、2007年4月27日にアーキュール社との間で、ARQ 197の日本ならびにアジアの一部(中国、韓国および台湾)での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結しました。

 協和発酵キリンは、「がん分野」を弊社のカテゴリー戦略の4カテゴリー注3の一つとして位置付けており、より多くのがん治療に貢献していきたいと考えております。


注1.c-Met
c-Metは受容体型チロシンキナーゼです。c-Met受容体のチロシンキナーゼが異常に亢進すると、癌細胞の増殖、生存、血管新生、浸潤、転移など様々な細胞内シグナル伝達に関与することが知られています。

注2.ArQule(アーキュール)社
ArQule社は、次世代の低分子抗悪性腫瘍剤の研究開発に特化した米国のバイオ企業です。
URL:http://www.arqule.com/

注3.4カテゴリー
弊社2013‐2015年 中期経営計画で発表しました腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の4つのカテゴリーを指します。


Study name: JET-HCC
Study name: JET-HCC


<肝細胞癌を対象としたARQ 197の第III相臨床試験の概要>
対象疾患 ソラフェニブを含む全身化学療法1レジメンに対して抵抗性または不忍容で、c-Met高発現の切除不能進行肝細胞癌患者
デザイン 多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
用法用量 ARQ 197 120mg(またはプラセボ)1錠を1日2回連日投与する。
目標症例数 160名
主要評価項目 無増悪生存期間
実施場所 日本
試験期間 2014年1月から2016年12月


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