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2014年1月15日

欧米で実施中の皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)を対象としたモガムリズマブ(KW-0761)の第3相臨床試験に日本も参加

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、欧米で実施している再発又は難治性皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)注1を対象としたモガムリズマブ(一般名、開発コード: KW-0761)の効果と安全性を評価する第3相臨床試験の実施国に日本を追加しましたので、お知らせいたします。

 モガムリズマブは、CTCL細胞など、様々な悪性T細胞に過剰発現しているCCR4注2に対するヒト化モノクローナル抗体です。本剤は、当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT®(ポテリジェント)」注3を応用した抗体で、ADCC活性注4による抗腫瘍効果を示します。

 モガムリズマブは、「ポテリジオ®点滴静注20mg」という製品名で、再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)注5の治療薬として、2012年5月29日から国内で販売しております。

 協和発酵キリンは、革新的な医薬品の開発により、CTCLをはじめとした希少疾患を含め、様々な疾患の治療およびQOLの向上に貢献してまいります。


<CTCLを対象としたモガムリズマブの第3相臨床試験の概要>
対象疾患 再発又は難治性CTCL
デザイン 多施設ランダム化オープン比較試験(被験者をモガムリズマブ群とボリノスタット注6群にランダムに割り付け、非盲検で比較を行う試験)を実施する。
用法用量 モガムリズマブ群:
モガムリズマブを1.0 mg/kgを、最初のサイクル(28日間)では1週間間隔で4回、その後のサイクルでは隔週で症状が悪化するまで投与する。
ボリノスタット群:
ボリノスタットを400 mgを、毎日、症状が悪化するまで経口投与する。
実施場所 米国、欧州および日本
主要評価項目 無増悪生存期間

注1.皮膚T細胞リンパ腫(CTCL: Cutaneous T-Cell Lymphoma)
CTCLは、非ホジキンリンパ腫の1種で、T細胞リンパ腫としてはもっとも一般的な疾患の一つです。CTCLは病変部位によって、菌状息肉腫(MF)やセザリー症候群(SS)などに分類されます。MFの皮膚病変は、紅斑、局面、皮膚腫瘤へと進行します。SSはMFが進行した病態で、血液中に悪性リンパ球の存在が認められます。

注2.CCR4(chemokine (C-C motif) receptor 4)
CCR4は、白血球の遊走に関与するケモカインの受容体の一つです。CCR4は、正常組織中ではIL-4およびIL-5などのサイトカインを産生する(CD4陽性の)ヘルパー2型T細胞や制御性T細胞に発現することが知られています。また、ある種の血液がんにおいて高発現していることが知られています。

注3.POTELLIGENT® (ポテリジェント)
当社が独自に確立した高ADCC活性抗体作製技術です。本技術を用いることで、抗体が保有する糖鎖の中のフコースを低下させた抗体を作製できます。本技術で作製した抗体は、従来の抗体に比べて、標的細胞を極めて効率的に殺傷し、高い抗腫瘍効果を示すことが非臨床試験で確認されています。

注4.ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity(抗体依存性細胞傷害))
ADCCは免疫応答の1種です。標的細胞にある抗原に抗体が結合すると、その抗体にエフェクター細胞(NK細胞など)が結合します。その後、エフェクター細胞によって抗原を持つ標的細胞が殺傷されます。

注5.成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)
ATLはレトロウイルスのHTLV-1によって稀に発症する侵襲性が強いT細胞性の非ホジキンリンパ腫です。このウイルスはT細胞に選択的に感染します。ATLの発症は、南日本、中南米、西アフリカ、アメリカ南部およびカリブ海沿岸諸国などHTLV-1感染地域で認められます。ATLは稀な疾患で、標準的な治療法は確立されていません。

注6.ボリノスタット
ボリノスタット(ゾリンザ®)はヒストン脱アセチル化酵素を阻害します。日本では2011年6月14日に厚生労働省から、米国では2006年10月6日にFDAからCTCLの治療薬として承認されています。



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