ニュースリリース

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2013年12月20日

5-FU注250mg、5-FU注1000mgの治癒切除不能な膵癌における効能・効果および用法・用量の追加に関するお知らせ

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、2013年12月20日に「5-FU注250mg、同1000mg」(一般名:フルオロウラシル、以下「5-FU」)に関し、治癒切除不能な膵癌の効能・効果および用法・用量の追加承認を取得しましたので、お知らせいたします。

 治癒切除不能な膵癌に対する本剤の効能・効果および用法・用量の追加については、2012年3月23日に開催された「第11回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注1」の審議結果に基づき、同年4月6日付で厚生労働省から下記に示すFOLFIRINOX療法注2で開発要請がなされました。化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌患者さんを対象としてフランスで実施されたFOLFIRINOX療法の第II/III相試験(ACCORD11試験)および株式会社ヤクルト本社(本社:東京、社長:根岸 孝成、以下「ヤクルト」)が実施したFOLFIRINOX療法の国内第II相試験の成績に基づき、2013年5月31日に厚生労働省に対して承認申請を行い、このたび承認を取得しました。

 膵癌は治療選択肢となる薬剤が少ない癌の一つであり、日本における2008年の年間新規罹患患者数は約3万人と推計されています。協和発酵キリンは、今回取得した効能・効果および用法・用量の追加により、膵癌の治療に貢献できるものと期待しています。

 協和発酵キリンは、「がん分野」を弊社のカテゴリー戦略の4カテゴリー注3の一つとして位置付けており、より多くのがん治療に貢献していきたいと考えております。


注1.医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
欧米では使用が認められているが、国内では未承認の医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による「未承認薬・適応外薬」の開発促進に資することを目的として設置されたものです。

注2.FOLFIRINOX療法について
FOLFIRINOX療法は、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、5-FUおよびレボホリナートカルシウムを使用する4剤併用療法です。FOLFIRINOX療法は膵癌に対して海外で既に使用されている治療法であり、特に、米国・カナダおよび欧州では膵癌の標準療法として確立されています。
ACCORD11試験では、全生存期間中央値は11.1か月、無増悪生存期間中央値は6.4か月、奏効率は31.6%であり、標準療法であるゲムシタビン塩酸塩の単剤に対して有意に優れた有効性が確認されております。一方、ヤクルトが実施した国内第II相臨床試験においても、ACCORD11試験結果と同様の効果と忍容性が確認されました。

注3.4カテゴリー
弊社2013‐2015年 中期経営計画で発表しました腎、がん、免疫、中枢の4つのカテゴリーを指します。


<5-FU注製品概要>
販売名 (1)5-FU注250mg
(2)5-FU注1000mg
一般名 フルオロウラシル
製造販売 協和発酵キリン株式会社
成分・含量 1バイアル(5mL又は 20mL)中にフルオロウラシルを250mg又は1,000mgを含有する注射用液剤
効能・効果 レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
 結腸・直腸癌、治癒切除不能な膵癌
用法・用量
(今回追加)
5.治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400mg/m2(体表面積)を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。

下線部:今回追加/変更



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