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2013年3月25日

2型糖尿病治療薬「オングリザ®錠2.5mg、5mg」の製造販売承認取得について

 大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)と協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)が2012年6月に日本における独占的な開発・販売権の譲渡契約を締結した2型糖尿病治療剤「オングリザ®錠 2.5mg、5mg」(一般名:サキサグリプチン水和物、以下「オングリザ®」)」について、本日、大塚製薬が製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。
 オングリザ®は米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が創製した薬剤で、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1※1)の分解酵素であるジペプチジル・ペプチダーゼ-4(DPP-4)を選択的に阻害する作用を有する経口糖尿病治療薬です。1日1回の投与により血糖依存的な血糖降下作用を示します。
 オングリザ®は『経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン』(薬食審査発0709第1号、平成22年7月9日)に基づき有効性と安全性が確認された経口血糖降下薬であり、効能・効果は「2型糖尿病」です。
 なお、オングリザ®は、米国、欧州連合(EU)をはじめ世界の85カ国で承認されています(2013年2月現在)。

 今後、両社間で締結した契約に基づき、大塚製薬から協和発酵キリンへ日本国内のオングリザ®の製造販売承認の承継手続きを進めてまいります。また、大塚製薬は、契約締結時に受領した契約一時金30億円に加え、今回の承認に伴い、協和発酵キリンから82億円を受け取り、発売後も売上高に応じたロイヤルティを受け取ります

 今回の承認取得により、オングリザ®が2型糖尿病治療における新たな選択肢として、患者の皆様や医療関係者の皆様に貢献できると考えております。

※1 GLP-1について
GLP-1は、食後早期に分泌され、膵臓のβ細胞を刺激しインスリン分泌を増強させます。DPP-4を阻害することにより、GLP-1の血中濃度を維持し、血糖値の上昇を抑制することができます。

オングリザ®製品概要

製品名 オングリザ®錠2.5mg、5mg
一般名 サキサグリプチン水和物
効能・効果 2型糖尿病
用法・用量 通常、成人にはサキサグリプチンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2.5mgを1日1回経口投与することができる。
承認取得日 2013年3月25日


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