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2013年3月25日

中枢性尿崩症用剤「ミニリンメルト®OD錠60μg」 新発売について

 フェリング・ファーマ株式会社(本社:東京都港区 代表取締役社長:マーク・ノグル、以下「フェリング」)と協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区 代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、3月25日付で中枢性尿崩症用剤「ミニリンメルト®OD錠60μg」 (一般名: デスモプレシン酢酸塩水和物、以下「本剤」、製造販売承認取得日:2012年12月25日、薬価収載日:2013年2月22日)について、「中枢性尿崩症」の効能・効果で発売しましたことをお知らせいたします。
 2012年12月21日に効能追加されました「ミニリンメルト®OD錠120μg及び同240μg」と合わせて、3用量の製剤にて、中枢性尿崩症への処方が可能となります。

 本剤の投薬期間制限(1回14日分)の適用は、2012年5月に夜尿症に対する薬剤として発売し、2012年12月に中枢性尿崩症の効能追加がございました「ミニリンメルト®OD錠120μg及び同240μg」と同様に、2013年5月末日までとなります(留意事項通知(保医発0222第5号))。

 本剤は、製造販売元をフェリング、販売元を協和発酵キリンとし、両社でコ・プロモーションを行います。

 「ミニリンメルト®OD錠」は、デスモプレシン※1の口腔内崩壊錠で、水なしで、確実かつ簡便に投与できる製剤です。2005年2月にフィンランドで最初に承認されて以降、2013年3月時点で欧州を含む約70カ国で承認されています。

 中枢性尿崩症※2は治癒が困難な疾患であるため、治療のゴールはデスモプレシンによる副作用の発現を最小限に抑えながら、患者さんが身体的・社会的制限を受けずに快適な生活を送れるようにすることになります。従来は、デスモプレシンの経鼻製剤(点鼻液及びスプレー剤、以下「経鼻製剤」)のみであったため、携帯性が悪いといった利便性の問題や鼻炎により吸収率が低下して効果が十分に発揮されない場合があるといった問題がありましたが、今回発売の「ミニリンメルト®OD錠」により、こうした問題の解決が期待されています。

「ミニリンメルト®OD錠」の製品特性

  1. 本邦初のデスモプレシン経口剤です。
  2. 水なしで服薬できる口腔内崩壊錠です。
  3. 経鼻製剤の投与により中枢性尿崩症の症状がコントロールされている患者さんを対象に実施した国内臨床試験において、「ミニリンメルト®OD錠」に切換えた後も中枢性尿崩症の症状は同様にコントロールされました。

新発売する「ミニリンメルト®OD錠60μg」の製品概要

製品名 ミニリンメルト®OD錠60μg
英文名:MINIRINMELT® OD Tablet 60μg
一般名 JAN:デスモプレシン酢酸塩水和物
JAN(英文名):Desmopressin Acetate Hydrate
製造販売承認日 平成24年12月25日
効能・効果 中枢性尿崩症
用法・用量 通常、デスモプレシンとして1回60~120μgを1日1~3回経口投与する。投与量は患者の飲水量、尿量、尿比重、尿浸透圧により適宜増減するが、1回投与量は240μgまでとし、1日投与量は720μgを超えないこと。

※1:デスモプレシンとは
デスモプレシンは、抗利尿ホルモン(バソプレシン)の化学合成誘導体であり、8個のアミノ酸よりなる合成ペプチドです。デスモプレシンは、強い抗利尿活性を有しており、尿を濃縮し、尿量を減少させる作用があります。

※2:中枢性尿崩症とは
中枢性尿崩症とは、抗利尿ホルモンであるアルギニンバゾプレシン(AVP)の合成・分泌不全により、多尿およびそれに起因する著しい口渇、多飲をきたす疾患です。1996年に報告された厚生省(現厚生労働省)特定疾患間脳下垂体機能障害調査研究班の全国アンケート結果 では、わが国における中枢性尿崩症の受療患者数は約4,700人と推計されていますが、経鼻製剤の処方状況から推定すると現時点での患者数は7,000 ~ 10,000人ほどと考えられます。



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