ロイナーゼ^®注用5000、ロイナーゼ^®注用10000の筋肉内投与に係る用法・用量の追加適応申請について

協和発酵キリン株式会社（本社：東京、社長：花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」）は、2012年10月4日、「ロイナーゼ^®注用5000、同10000」（一般名：L-アスパラギナーゼ、以下「ロイナーゼ」）に関し、筋肉内投与に係る用法・用量追加について、厚生労働省に申請を行いましたので、お知らせいたします。

ロイナーゼは急性白血病及び悪性リンパ腫の治療薬で、腫瘍細胞の増殖に必要なL-アスパラギンを分解することで効果を示します。しかしながら、副作用であるアナフィラキシー症状等の過敏症を発症した場合は、本剤の継続投与が困難となります。現在、日本における本剤の承認用法は静脈内投与に限られておりますが、筋肉内投与は静脈内投与に比し過敏症の副作用発現率が低いことが報告されております。 これらの状況を踏まえ、日本小児血液学会及び日本小児がん学会から、L-アスパラギナーゼ（ロイナーゼ）に対し、筋肉内投与に係る用法・用量の早期承認を求める要望書が厚生労働大臣に提出されていました。さらに、本年9月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議^注１」での評価に基づき、公知申請^注２を行っても差し支えないと判断されたことから、今般、協和発酵キリンは、公知の文献等を科学的根拠とし、ロイナーゼについて医薬品製造販売承認事項一部変更承認の申請を行いました。

協和発酵キリンは、新たに申請した本用法・用量の追加に関する承認を取得することにより、急性白血病及び悪性リンパ腫の治療に貢献できるものと期待しています。

• 注1.医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
  欧米では使用が認められているが、国内では未承認の医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による「未承認薬・適応外薬」の開発促進に資することを目的として設置されたものです。
• 注2.公知申請
  医薬品（効能追加など）の承認申請において、当該医薬品の有効性や安全性が医学的に公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。