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2011年8月10日

協和発酵キリン:合成ペニシリン製剤「パセトシン®」公知申請のお知らせ

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は日本において、合成ペニシリン製剤「パセトシン®カプセル125」「パセトシン®カプセル250」「パセトシン®細粒10%」「パセトシン®錠250」(一般名:アモキシシリン水和物、以下「パセトシン」)の小児感染症に対する最大投与量(製品の概要と申請内容の項参照)の変更に関する公知申請注1を本日行いましたので、お知らせします。

 パセトシンについては、2010年12月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注2」での検討結果を受け、本剤の小児における用量変更に関する開発要請が厚生労働省より当社宛になされました。これに対して、当社は2011年1月24日に公知申請を希望する旨の企業見解を提出しました。その後、2011年6月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において公知申請に該当すると評価され、さらに、2011年8月1日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での事前評価により、公知申請をおこなって差し支えないと判断されたことから、今回申請に至りました。

 中耳炎等の小児感染症においては、ペニシリン耐性肺炎球菌感染症(PRSP)などの増加に伴い、治療に難渋するケースが増えています。本剤は幅広い抗菌スペクトルを有しており、より高用量を投与することにより、多くの菌種に対し有効性が期待できることから、海外での承認状況等も踏まえ、既承認の適応菌種及び適応症に関して、1日最大投与量の変更に関する公知申請をいたしました。

 当社は、最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。


注1.公知申請
効能又は効果等が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行う医薬品(効能・効果追加等)の承認申請。

注2.医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
欧米等では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された、厚生労働省が主催している会議。


公知申請した製品の概要と申請内容は以下の通りです。
製品名 パセトシン®カプセル125
パセトシン®カプセル250
パセトシン®細粒10%
パセトシン®錠250
(英名:PASETOCIN® Capsules125・250, Fine Granules 10%, Tablets 250)
一般名 アモキシシリン水和物
効能・効果 変更なし
用法・用量(抜粋) (ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症)
成人:アモキシシリン水和物として、通常1回250mg(力価)を1日3~4回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児:アモキシシリン水和物として、1日20~40mg(力価)/kgを3~4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。

(参考)現在承認されている用法・用量(抜粋)
(ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症)
アモキシシリン水和物として、通常成人1回250mg(力価)を1日3~4回経口 投与する。小児は1日20~40mg(力価)/kgを3~4回に分割経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。



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