ニュースリリース

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2011年8月9日

ARQ 197(tivantinib)の非小細胞肺癌を対象とする
アジア第3相国際共同治験開始

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、進行又は転移性の非小細胞肺癌注1を対象としたARQ 197(tivantinib)注2とエルロチニブ注3を併用したアジア(日本、韓国および台湾)第3相国際共同治験を開始しましたので、お知らせいたします。

 本試験は、ARQ 197とエルロチニブ併用群と、プラセボとエルロチニブ併用群を比較する無作為化二重盲検比較試験です。目標症例数は460名で、主要評価項目は全生存期間です。

 ARQ 197は、米国ArQule(アーキュール)社注4が創製した経口投与可能な分子標的薬です。協和発酵キリンは、2007年4月27日にアーキュール社との間で、ARQ 197の日本ならびにアジアの一部(中国、韓国および台湾)での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結しました。

 ARQ 197は、協和発酵キリンが国内で実施した臨床試験の結果、およびアーキュール社が海外で実施した臨床試験の結果を踏まえ、このたびの第3相臨床試験の開始に至りました。また、前治療歴を有する進行・再発胃癌を対象としたアジア(日本および韓国)第2相国際共同治験も実施しております。

 協和発酵キリンは、最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えております。


注1.非小細胞肺癌
肺癌は小細胞肺癌と非小細胞肺癌の2種類に大きく分類することができます。非小細胞肺癌は、さらに扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌等に分類されますが、今回の臨床試験では扁平上皮癌を除いた非小細胞肺癌を対象として臨床試験をおこなっています。

注2.ARQ 197(tivantinib)
ARQ 197は、アーキュール社によって創製されたc-Met(受容体チロシンキナーゼ)を選択的に阻害する経口投与の低分子化合物です。c-Metは肝細胞増殖因子受容体で、広範な固形癌で高発現、活性化しており、その発現は腫瘍の浸潤や転移に関与し、腫瘍の悪性度と相関していると報告されています。

注3.エルロチニブ
エルロチニブは、上皮成長因子受容体のチロシンキナーゼを選択的に阻害する経口投与の分子標的薬です。非小細胞肺癌を対象とした適応を取得しており、商品名はタルセバ®です。

注4.ArQule(アーキュール)社
アーキュール社は、次世代の低分子抗悪性腫瘍剤の研究開発に特化した米国のバイオ企業です。
URL:http://www.arqule.com/


Study name:ATTENTION


試験名 進行又は転移性の非小細胞肺癌患者を対象としたARQ 197とエルロチニブの併用第3相試験
試験デザイン 多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
(ARQ 197 + エルロチニブ併用群 vs. プラセボ + エルロチニブ併用群)
目的 エルロチニブとARQ 197の併用療法の有効性及び安全性を検討
対象疾患 進行又は転移性の非小細胞肺癌
目標症例数 460名
主要評価項目 全生存期間
副次的評価項目 無増悪生存期間、奏効率、病勢コントロール率、安全性
用法・用量 ARQ 197:1日2回経口投与、エルロチニブ:1日1回経口投与
ARQ 197は代謝酵素であるCYP2C19の遺伝子型により360mgあるいは240mgを服用します。
試験実施国 日本、韓国、台湾
試験期間 2011年8月から2013年12月



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