ニュースリリース

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2011年6月29日

KW-3357の国内第3相臨床試験開始

 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、アンチトロンビン(AT)注1低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)注2を対象としたKW-3357の国内第3相臨床試験を開始しましたので、お知らせいたします。

 KW-3357は、当社独自のポテリジェント技術を応用して作製した、世界初の天然型ATと同型の、フコース注3を欠失した遺伝子組換えAT製剤です。ATは、血液凝固に関与するタンパク分解酵素と複合体を形成することで、凝固作用を阻害します。本剤は遺伝子組換えAT製剤であるため、血液製剤で懸念されている感染症のリスクを回避することが期待されます。

 KW-3357は、国内で実施した第1相臨床試験の結果、KW-3357の安全性が示され、ヒト血漿由来AT製剤と同等の活性を示す用量が確認できたことから、AT低下を伴うDICを対象とした第3相臨床試験の開始に至りました。

 協和発酵キリンは、最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えております。


注1.アンチトロンビン(AT:Antithrombin)
血液成分の一つであり、血液凝固を阻害する成分です。 分子量約59,000の一本鎖糖タンパクであり、すでに上市されている天然型アンチトロンビン(AT)製剤は「先天性AT欠乏に基づく血栓形成傾向」および「AT低下を伴う汎発性血管内凝固症候群」を効能・効果としています。

注2.汎発性血管内凝固症候群(DIC:Disseminated Intravascular Coagulation)
がん、敗血症などの重症感染症、白血病・悪性リンパ腫、胎盤早期剥離などの病気に伴ってみられることがあります。全身の細小血管内で血液が固まりやすくなり、血栓をつくり、腎臓、肝臓、脳などで血液の流れがさまたげられる結果、これらの臓器の障害が起こります。血栓が多発すると、それを溶解させようとするからだの反応が亢進し、また血栓形成のために血小板、凝固因子が消費されて、数の減少、量の低下が起こり、同時に出血します。

注3.フコース 糖鎖を構成する糖の1つです。 アンチトロンビンは3本又は4本の糖鎖を有するタンパクですが、天然型のアンチトロンビンはフコースを有していません。



有効性比較試験(3357-004)
試験デザイン 多施設共同非盲検無作為化並行群間比較法
目的 KW-3357の有効性及び安全性を検討
対象疾患 感染症が直接誘引となり発症したDIC
主要評価項目 急性期DIC診断基準によるDIC離脱の有無
用法・用量 1日1回点滴静注
試験期間 2011年6月~2013年12月


一般臨床試験(3357-005)
試験デザイン 多施設共同非対照非盲検法
目的 ヘパリン類の併用によるKW-3357の安全性及び有効性を検討
対象疾患 厚生労働省基準により診断されたAT低下を伴うDIC
主要評価項目 厚生労働省DIC診断基準によるDIC離脱の有無
用法・用量 1日1回点滴静注
試験期間 2011年6月~2013年12月


一般臨床試験(3357-006)
試験デザイン 多施設共同非対照非盲検法
目的 ヘパリン類の併用によるKW-3357の安全性及び有効性を検討
対象疾患 急性期基準により診断されたAT低下を伴うDIC
主要評価項目 急性期DIC診断基準によるDIC離脱の有無
用法・用量 1日1回点滴静注
試験期間 2011年6月~2013年12月


 



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