ニュースリリース

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2011年4月26日

CCR4タンパクを検出する体外診断用医薬品の
国内製造販売承認申請に関するお知らせ

 協和メデックス株式会社(本社:東京都中央区、社長:山口 正仁、以下「協和メデックス」)は、2011年4月26日に、KW-0761のコンパニオン診断薬注1として開発中の体外診断用医薬品2品の国内製造販売承認を厚生労働省に申請しましたので、お知らせいたします。

 本品は、免疫組織化学的手法(IHC)注2とフローサイトメトリー(FCM)注3を原理とした診断薬であり、協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)が、本日、医薬品製造販売承認申請をしたKW-0761の対象疾病である成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)注4の患者さんの治療の際の診断に使用されることを予定しております。

 KW-0761はCCR4注5を標的として作用しますが、KW-0761を投与する前に、本品を用いることによってATL細胞が CCR4を発現しているか否かを検出することができます。IHCを原理とした診断薬は、ATLの患者さんのリンパ節や皮膚など組織を検体とした場合に使用し、FCMを原理とした診断薬は、ATLの患者さんの血液を検体とした場合に使用します。治療と診断の組合せは、個別化が進んでいる医療現場において、適切な治療を患者さんにお届けできるものと考えております。

 協和メデックスは、主要製品である生化学検査試薬や免疫測定試薬及び装置に加え、時代のニーズを捉えた体外診断用医薬品の開発に取り組むことで、様々な疾患の治療およびQOLの向上に貢献してまいります。


注1.コンパニオン診断薬
個別化医療で用いられる体外診断用医薬品です。あらかじめ遺伝子やバイオマーカーを調べておくことにより、患者さんごとに有効性が高く、かつ副作用の少ない医薬品を投与することができ、最適な治療法や医薬品を選ぶことを可能にします。特定のがんを中心に、すでに利用されています。

注2.免疫組織化学的手法(IHC)
抗体を用いて組織中の抗原を検出する手法で、発色操作を行うことで抗原の有無を容易に検出することができます。

注3.フローサイトメトリー(FCM)
細胞の存在比率や細胞内もしくは細胞表面の情報(大きさ、構造、分子発現など)を光学的に分析する手法です。短時間に多量の細胞を個々に測定することができます。

注4.成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)
レトロウイルスのHTLV-1が発症に関与している末梢性T細胞腫瘍であり、国内の患者数は約2000名です。一般的に、mLSG15療法などの多剤併用化学療法が施行されますが、移植以外に治癒が期待される治療法は確立されていません。現在、移植療法が積極的に検討されています。一方、再発・再燃例に対しては、悪性リンパ腫の治療法に準じた種々の化学療法が実施されていますが、有効な治療法は確立されていません。

注5.CCR4(chemokine (C-C motif) receptor 4)
CCR4は、白血球の遊走に関与するケモカインの受容体の一つです。CCR4は、正常組織中ではIL-4およびIL-5などのサイトカインを産生する(CD4陽性の)ヘルパー2型T細胞に選択的に発現することが知られています。また、ある種の血液がんにおいて高発現していることが知られています。


【協和メデックスの概要】
1.本 社:東京都中央区晴海1-8-10晴海トリトンスクエアX棟4F
2.設 立:1981年4月
3.資本金:4億5千万円
4.売上高:114.6億円(2010年12月期実績)
5.代表者:代表取締役社長 山口 正仁
6.株 主:協和発酵キリン株式会社(100%)
7.URL:http://www.kyowamx.co.jp

昭和56年(1981年)に協和発酵工業(株)(現 協和発酵キリン(株) 東京都千代田区 社長:松田 譲)の臨床検査部門から分離独立し、同社の100%子会社として設立された協和メデックス(株)は、生化学検査試薬、モノクローナル抗体を利用した免疫診断薬、医療機器などの製造・販売を行っています。当社は、世界に先駆けて開発された酵素的測定法の「デタミナー」シリーズや、世界初のHDLコレステロール直接測定試薬を自社開発するなど、臨床検査医学に貢献しその発展の一翼を担っています。

 

 



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