CSR

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信頼性保証

協和発酵キリングループでは、グループ品質方針に則り、お客さまの満足と信頼をいただける製品・サービスを提供することを目指しています。

協和発酵キリングループの品質方針

  • 高品質の維持に努め、お客様に満足いただける製品・サービスを提供いたします。
  • 関連する法規を遵守し安全を最優先とし、誠実な品質保証活動によって、お客様に信頼いただける製品・サービスを提供いたします。

品質保証体制

製造拠点(工場)ごとの品質保証部門、事業分野ごとの品質保証部門に加え、グループ全体を監視する部署としての品質監理部を置き、トリプルチェック体制で品質保証システムが健全に機能していることを確認しています。また、関連する各種法規を遵守し、お客さまの安全を最優先に、事業環境の変化へ対応した品質保証活動を行っています。

グループ品質保証体制

医薬品の信頼性保証

協和発酵キリンは、医薬信頼性保証基本方針の下、優れた品質の医薬品を付加価値の高い情報とともにお客さまに提供し続け、健康と豊かさの実現に貢献することを目指しています。

医薬信頼性保証基本方針

私たちは、優れた品質の製品を確かな情報とともにお客様にお届けします。

医薬品信頼性保証基本方針を実行するための4つの行動原則(4C)

誠実な対応 Cordiality
全員参画による活動 Cooperation
一貫した信頼性保証体制 Consistency
法規制の順守及び社会的要請への対応 Compliance

有効性・安全性が保証された高品質な医薬品を安定的にお客さまにお届けするために、医薬品医療機器等法をはじめ、GMP、GQP、GVP等関連法規の遵守を通じて、研究開発から製造販売後まですべての段階で信頼性を保証しています。また、グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍を目指す当社は、欧米での医薬品上市に向け、グローバル基準の品質保証・安全管理体制の確立に注力しています。

医薬品品質のグローバル対応

医薬品品質システム(以下、ICH Q10)※1に関する指針を2010年に策定し、グローバルな品質保証システムの構築に積極的に取り組んでいます。製造管理および品質管理のPDCAサイクルでは、社長を含めた経営陣がレビューする仕組みを整備し、ICH Q10の実効性に果たす経営陣の役割と責任を明確にしています。また、ICH Q10の要素の一つである知識管理や製品ライフサイクル管理に取り組んでいます。

2014年に、GMP査察の国際標準であるPIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキームの統合呼称)へ日本が加盟承認されたことを受け、当社はPIC/Sへの対応を重点課題とした医薬品製造・品質管理面のグローバル体制の整備を進めています。また、医薬品の世界市場への拡充に伴い、物流過程での医薬品を適正に管理するために、国際的な基準であるEU・WHO-GDPに準拠したガイドラインを制定し、体制を整備しています。

※1
ICHは「日米EU医薬品規制調和国際会議」の略。その中のICHQ10は、医薬品の品質に関するガイドラインの一つで、GMPを包含した、医薬品品質システムのモデルを示しています。

ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)活動の徹底

すべての医薬品には、患者さんの治療に役立つ効果(ベネフィット)と、患者さんにとって好ましくない副作用(リスク)の両面があります。このリスクとベネフィットのバランスは、医薬品の開発段階~承認審査~製造販売後の全期間において変化します。当社は、医薬品をより安全に、より安心してお使いいただくため、リスクとベネフィットの評価・見直しを適切に実施し、医療現場に適切な情報を提供するファーマコビジランス (Pharmacovigilance:PV) 活動を徹底しています。

2015年当社は、日米欧で連携したGlobal Safetyデータベースの構築に着手しました。医薬品に関する安全性情報を一元管理し、情報の収集・評価・伝達を円滑に実施できる体制の整備を進めています。

また、主力製品※2については、医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan:RMP)※3の運用を継続しています。信頼性保証活動における育薬の基本と位置づけ、今後もRMPを積極的に活用していきます。

※2
医薬品リスク管理計画運用製品:
「ジーラスタ®皮下注3.6mg」「ポテリジオ®点滴静注20mg」「レグパラ®錠25mg/75mg」「ネスプ®注射液プラシリンジ(5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg、60μg、120μg、180μg)」「アコアラン®静注用600」
※3
医薬品の開発段階から製造販売後まですべての期間においてベネフィット(効果)とリスク(副作用)評価・見直しを行い、これに基づいて必要な安全対策を実施することで、製造販売後の安全性の確保を目的にしています。

リスクや災害への対応

医薬品を製造販売する製薬企業の責務として、薬害教育(薬による健康被害の歴史教育)、およびGVP教育を、医薬事業に携わる社員全員に対し、継続的に実施しています。
また、万が一、当社製品のリスクが顕在化した場合に、迅速で適切な対応がとれるよう、社外の製造委託先との合同訓練や海外販売拠点を含めた回収訓練を実施して、非常時に備えています。
さらに、大規模震災などの災害時にも、「医薬品の供給」と「情報提供」という重要な責務を継続できるよう、信頼性保証活動の事業継続計画(Business Continuity Plan:BCP)を定めています。特に、製薬会社にとって重要な安全性情報の収集・提供、評価、報告、提供も含まれるため、ファーマコビジランス活動と製品の出荷判定業務については、具体的なBCP行動マニュアルを策定し、重要な業務が中断することのないよう努めています。



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