CSR

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信頼性保証

協和発酵キリングループでは、品質基本方針に則り、お客さまの満足と信頼をいただける製品・サービスの提供を目指しています。

協和発酵キリングループ 品質基本方針

  • 高品質の維持に努め、お客様に満足いただける製品・サービスを提供いたします。
  • 関連する法規を遵守し安全を最優先とし、誠実な品質保証活動によって、お客様に信頼いただける製品・サービスを提供いたします。

品質保証体制

製造拠点(工場)ごとの品質保証部門、事業分野ごとの品質保証部門に加え、グループ全体を監視する部署としての品質監理部を置き、トリプルチェック体制で品質保証システムが健全に機能していることを確認しています。また、関連する各種法規を遵守し、お客さまの安全を最優先に、事業環境の変化に対応した品質保証活動を行っています。

グループ品質保証体制

医薬品の信頼性保証

協和発酵キリンは、医薬信頼性保証基本方針の下、優れた品質の医薬品を付加価値の高い情報とともにお客さまに提供し続け、健康と豊かさの実現に貢献することを目指しています。

有効性・安全性が保証された高品質な医薬品を安定的にお客さまにお届けするために、医薬品医療機器等法をはじめ、GMP、GQP、GVP等関連法規の遵守を通じて、研究開発から製造販売後まですべての段階で信頼性を保証しています。また、グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍を目指す当社は、グローバル基準の品質保証・安全管理体制の確立に注力しています。

医薬信頼性保証基本方針

私たちは、優れた品質の製品を確かな情報とともにお客様にお届けします。

医薬信頼性保証基本方針を実行するための
4つの行動原則(4C)

  1. 誠実な対応Cordiality
  2. 全員参画による活動Cooperation
  3. 一貫した信頼性保証体制Consistency
  4. 法規制の遵守及び社会的要請への対応Compliance

適切な情報提供の徹底

すべての医薬品には、患者さんの治療に役立つ効果(ベネフィット)と、患者さんにとって好ましくない副作用(リスク)の両面があります。医薬品のベネフィットとリスクのバランスは、医薬品の開発から製造販売後に至るデータの集積により変化します。このベネフィットを最大化し、リスクを最小化する一連の活動を継続的に行っていくことが、当社の信頼性保証活動における「育薬」の基本と位置づけています。
当社は、医薬品をより安全に、より安心してお使いいただくため、医薬品のベネフィットとリスクの評価・見直しをタイムリーに実施し、医療の現場に適切な情報を提供する活動(医薬品リスク管理計画に基づく安全性監視活動と安全確保措置の実施など)を徹底しています。

医薬品品質のグローバル対応

日米および欧州での自社ブランド新薬の製造・販売を実現するためには、3極それぞれの地域のG×P基準を満たす信頼性保証体制の整備が急務です。そのため、安全性および品質それぞれのグローバルポリシーに基づき、本社・海外子会社の責任者で構成されるグローバルコミッティ(安全性、品質)で課題を協議しています。そのうえで、製品別のグローバル安全性チームおよび品質課題別のグローバルチームの活動や、海外子会社に対する監査を通じて、グローバル信頼性保証体制を強化しています。
また、海外子会社の担当者を招いて毎年開催する信頼性保証に関するワークショップや、海外子会社への派遣駐在、国内留学、各種学会活動への参画などの施策を実施しています。グローバルでの課題解決に重要なチームワークの向上を図り、グローバルな信頼性保証体制の維持・向上を担うプロフェッショナル人材を継続的に育成しています。

G×PとはGood×Practice( 適正×基準)の略で、医薬品の開発段階から上市後の有効性、安全性、品質の信頼性を確保するために定められた基準。日本にはGCP、GLP、GVP、GPSP、GMP、GQPなどの基準があり、海外でも同様にそれぞれの地域によってその基準が定められています。

リスクや災害への対応

医薬品を製造販売する製薬企業の責務として、薬害教育(薬による健康被害の歴史教育)、およびGVP教育を、医薬事業に携わる社員全員に対し、継続的に実施しています。
また、万が一、当社製品のリスクが顕在化した場合に、迅速で適切な対応がとれるよう、社外の製造委託先との合同訓練や海外販売拠点を含めた回収訓練を実施して、非常時に備えています。
さらに、大規模震災などの災害時にも、「医薬品の供給」と「情報提供」という重要な責務を継続できるよう、信頼性保証活動の事業継続計画(Business Continuity Plan:BCP)を定めています。特に、製薬会社にとって重要な安全性情報の収集・提供、評価、報告、提供も含まれるため、ファーマコビジランス活動と製品の出荷判定業務については、具体的なBCP行動マニュアルを策定し、重要な業務が中断することのないよう努めています。



社会との共有価値

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